垂直軸偏差測試儀測凍幹粉針劑瓶軸偏差

 對於(yu) 任意一種包裝用的瓶子來說，做好垂直軸偏差指標的測試都對瓶子的質量有著至關(guan) 重要的意義(yi) ，這一點在藥用玻璃瓶的質量中體(ti) 現得更為(wei) 重要。藥品的質量安全與(yu) 病患的健康直接掛鉤，一旦因瓶子本身質量的問題引發內(nei) 部藥物的質變，不止危機個(ge) 人生命，還會(hui) 引發社會(hui) 的恐慌，因此做好垂直軸偏差測試是藥用玻璃瓶相關(guan) 生產(chan) 廠商必要且必須要做的。

   本文以濟南賽成研發的“RBT—A垂直軸偏差測試儀(yi) "為(wei) 例，對某製藥企業(ye) 提供的凍幹粉針劑瓶的垂直軸偏差進行了專(zhuan) 項試驗。通過對試驗過程、試驗結果等數據的詳細記錄，從(cong) 而為(wei) 廣大有需要的企業(ye) 提供了參考的方向和方法。

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1、檢測目的

在臨(lin) 床上，粉針劑作為(wei) 一種典型的劑型，更確切的應該稱之為(wei) “注射劑"。因為(wei) 在其使用時總是需要與(yu) 葡萄糖溶液進行稀釋後才能注射。在醫學的研發之初，為(wei) 了更加便於(yu) 運輸和保存，科學家會(hui) 將藥物和試劑混合，然後經消毒幹燥後就形成了 粉針劑，這就是粉針劑的由來。根據製備原理的不同，粉針劑分為(wei) 無菌粉和凍幹粉兩(liang) 種，盡管在外形上有所區別，但在生產(chan) 工藝上均要求無菌車間製備。

   無菌粉針劑瓶作為(wei) 藥用玻璃瓶的典型代表，一旦其垂直軸偏差指標不合適，很容易引發瓶子在物流運輸或儲(chu) 存、使用的過程中發生破損炸裂。因此相關(guan) 生產(chan) 藥商為(wei) 了確保不會(hui) 因瓶子的質量危機內(nei) 部的藥物，根據國家相關(guan) 標準，必須進行垂直軸偏差的測試。

2、執行標準

   YBB00192003《垂直軸偏差測定法》

3、檢測試樣

藥用粉針劑瓶（注：該試樣由濟南賽成的客戶提供）

4、檢測設備

   濟南賽成自主研發的“RBT—A垂直軸偏差測試儀(yi) "，現已滿足和符合多項國家和標準：《QB2357-1998聚酯(PET)無汽飲料瓶》、《QB/T1868-2004聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》、國家藥品包裝容器YBB00192003《垂直軸偏差測定法》等標準。

5、測試過程

（1）先將試樣夾持在水平旋轉底盤上，使瓶口與(yu) 百分表接觸，旋轉360°讀取大值和小值，大值和小值之差的1/2即為(wei) 垂直軸偏差數值。（記住：如用附有V形塊的底板時，則將樣品緊靠在V形塊上，測量時在與(yu) 水平麵成45°的方向上對樣品施加一個(ge) 向下的壓力，並旋轉玻璃瓶罐360°）

（2）記下瓶口邊緣外側(ce) 與(yu) 固定點之間的大和下距離，垂直軸偏差是測得的大值和小值之差的一半。

（3）測量數值的精度應不小於(yu) 0.1mm。

（4）按精度修正由實測得到的垂直軸偏差。

6、測試結果

根據標準規定，zui終數值不能小於(yu) 0.1mm，否則需要重新測試

7、結論

濟南賽成研發的這款“RBT—A垂直軸偏差測試儀(yi) "采用進口核心元器件，巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點，配合一套可以自由調節高度和方位的高自由度的支架，可滿足各類容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差檢測，具有定心精度高、測定精度高等優(you) 勢，現廣範應用於(yu) 科研單位、食品、藥品等行業(ye) 各種瓶容器生產(chan) 企業(ye) 。

   此外，根據國家及行業(ye) 標準，藥用粉針劑瓶需要進行測試的指標除垂直軸偏差外，還需要進行密封性、偏光內(nei) 應力、壁厚底厚、穿刺力、開啟力、拉伸強度等指標的測試，而濟南賽成作為(wei) 國內(nei) 老牌的藥包材檢測企業(ye) ，十餘(yu) 年來研發了近百款儀(yi) 器，*可滿足用戶對不同測試指標的測試需求。

   更多關(guan) 於(yu) 儀(yi) 器方麵的問題，請直接致電濟南賽成科技。實力成就專(zhuan) 業(ye) ，專(zhuan) 業(ye) 鑄就品牌，賽出品質，成就未來，持之以恒的堅持背後是成千上萬(wan) 客戶的支持與(yu) 信賴，我們(men) 歡迎您的來電，更期待與(yu) 您的誠摯合作