安瓿瓶折斷力測試儀標準與試驗步驟

安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質量的重要性能參數。如折斷力太大，會(hui) 導致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現。本文介紹了安瓿瓶折斷力的測試方法。

一、測試意義(yi)  

安瓿瓶是用於(yu) 盛裝注射用藥的可熔封容器，一般為(wei) 玻璃材質，目前也有塑料安瓿瓶投入使用，容量一般為(wei)  1～25 mL，用於(yu) 存放疫苗、血清、口服液等。玻璃安瓿瓶生產(chan) 使用方式為(wei) 將玻璃瓶體(ti) 吹製成型後罐裝液體(ti) ，用激光或者明火將其加熱熔封，使用時用砂輪在瓶頸處劃出凹痕，掰其頭部折斷瓶頸即可開啟藥瓶。 

玻璃安瓿瓶的性質穩定，不易與(yu) 藥品發生反應，阻隔性能好，可以有效隔絕空氣和水分的滲透，並且具有良好的透光性、耐高溫性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫護人員受傷(shang) 。更為(wei) 嚴(yan) 重的情況是，折斷時在斷口可能產(chan) 生不溶於(yu) 液體(ti) 的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進入藥液隨同注射液進入人體(ti) ，則會(hui) 對人體(ti) 產(chan) 生危害，如皮下注射會(hui) 造成結節，靜脈注射則可能導致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質量的重要性能參數。 

二、測試標準

該儀(yi) 器符合多項國家和國標標準：GB2637、YBB00332002-2015、YBB00322005-2015、 ASTM D1321。

由於(yu) 安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產(chan) 品，其質量直接影響人類用藥的安全性，因此安瓿瓶質量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規定。GB 2673-1995對安瓿折斷力的要求如下： 

三、試驗步驟

　　1、試樣製備

　　準備足夠數量的試樣，試樣應完整，表麵沒有破損或列痕，沒有明顯汙染，且一組試樣應為(wei) 同一批產(chan) 品。

　　2、試驗步驟

　　（1） 接通電源，打開開關(guan) ，按【切換】鍵進入試驗界麵；

　　（2）  按【切換】鍵進入參數設定界麵，將運行速度更改為(wei) 10mm/min，動作模式更改為(wei) 自動，返回速度更改為(wei) 100mm/min；

　　（3）  按【切換】鍵，返回試驗界麵；

　　（4）  按【上升】或【下降】鍵將壓杆升降到合適的位置；

　　（5）將準備好的試樣放在試驗支架上，微調試樣的位置，使壓杆對準試樣的瓶頸部分,將防護罩蓋好；

　　（6） 按【清零】鍵，將試驗界麵力值和位移清零，按【刪除】鍵，清除之前的試驗結果；

　　（7） 按【下降】鍵，壓杆以10mm/min的速度勻速下降，對試樣施加壓力，將試樣的瓶頸與(yu) 瓶身分開；

　　（8）試樣壓斷後，壓杆以100mm/min的速度返回初始位置，試驗界麵顯示“停”， 該試樣試驗結束；

　　（9）更換試樣，重複第5-第8步；

（10） 試驗結束後，按【打印】鍵，打印試驗結果。

適用於(yu) 醫藥水針劑包裝安瓿瓶瓶頸與(yu) 瓶身分開所需要的折斷力，也廣泛用於(yu) 測試口紅折斷力和硬度檢測，是製藥企業(ye) 、安瓿瓶生產(chan) 商、藥檢機構，化妝品企業(ye) 常用檢測設備。