包裝密封性真空衰減法檢測方法與標準

現行包裝完整性/密封性檢測方法

目前，國內(nei) 包裝完整性/密封性方麵的檢測標準主要為(wei) GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》。通過對檢測儀(yi) 器的真空室抽真空，使浸在真空室水中的試樣產(chan) 生內(nei) 外壓差，觀測試樣內(nei) 氣體(ti) 外逸情況，若試樣在抽真空和真空保持期間無連續的氣泡產(chan) 生，則試樣密封性合格。或通過對真空室抽真空，使試樣產(chan) 生內(nei) 外壓差，通過觀察試樣膨脹及釋放真空後試樣形狀恢複情況，判斷試樣的密封性能。

現行方法的缺陷

上述傳(chuan) 統水檢法能穩定檢測直徑約20微米的漏孔，那麽(me) 20微米以下的漏孔會(hui) 對包裝的密封性和內(nei) 容物的質量產(chan) 生什麽(me) 影響呢？

對於(yu) 密封要求極為(wei) 嚴(yan) 格的藥品包裝，若采用水檢法，極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入，從(cong) 而導致藥品在保質期內(nei) 出現質量劣變。因此，水檢法遠遠滿足不了藥品包裝的密封性能質控要求。

其次，水檢法另外一個(ge) 缺陷是測試結果無法定量出具泄漏值，是通過人工目測是否產(chan) 生連續氣泡的方式判定密封效果，其結果不可重現，受人為(wei) 影響較大。

最後，也是最致命的缺點，就是水檢法是破壞性方法，所有經過水測試的樣品不管合格與(yu) 否都不得再銷售，這樣會(hui) 對樣品造成的浪費，尤其是價(jia) 格昂貴的藥品。

創新解決(jue) 方法——真空衰減法密封性測試

當前歐美等發達國家各類無損密封性檢測方法已經廣泛應用於(yu) 藥品包裝密封性檢測，其中，真空衰減法是無損密封性檢驗的通用解決(jue) 方案。其原理，就是通過對測量室抽真空至目標壓強，從(cong) 而在包裝件與(yu) 測量室之間的營造壓差環境。在此環境中，氣體(ti) 透過包裝上的微小漏孔散逸並充盈在測量室中，導致測量室內(nei) 壓強上升，利用已知壓差、時間間隔 、壓強的上升量可計算出漏率。

真空衰減法原理

儀(yi) 器由主機和測試腔體(ti) 組成，將待測包裝容器放入測試腔體(ti) ，對測試腔體(ti) 抽真空，容器內(nei) 外壓差使得容器內(nei) 氣體(ti) 通過漏孔進入測試腔體(ti) ，儀(yi) 器內(nei) 的壓力傳(chuan) 感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關(guan) 係，從(cong) 而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

真空衰減法標準

2005年美國PTI參與(yu) 起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準於(yu) 2009年進行了修訂，隨後在2013年進行了複核確認，最終版本為(wei) ASTM F2338-09（13）。標準推出後，獲得了國內(nei) 外的廣泛引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，並獲得美國FDA的*批準認可，形成了書(shu) 麵的批準文件。

MK-1000無損密封性測試儀(yi) 符合多項國家和國際標準：

YY/T 0681.18-2020:《無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、SP1207美國藥典標準

儀(yi) 器介紹

，又稱真空衰減法檢漏儀(yi) ，采用非破壞性測試方法，也稱為(wei) 真空衰減法，專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍幹粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

產(chan) 品特點

◎ 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試後樣品無損傷(shang) 不影響正常使用，有效降低了測試成本

◎ 用於(yu) 檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，係統根據泄漏情況自動判斷合格與(yu) 不合格

◎ 真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）

◎ 應用範圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕鬆更換

◎ 試驗結束自動打印測試結果，無需人工參與(yu) ，保證數據準確性與(yu) 客觀性；

◎ 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

◎ 配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換

◎ 自動保存曆史試驗記錄，本地查詢，並可導出EXCEL格式保存

◎ 用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能