微生物侵入密封性測試儀實驗測試報告

1.簡介

  微生物形體(ti) 微小，極易通過各種途徑入侵、擴散，目前的檢疫、檢測措施又難以及時發現和阻隔，而微生物入侵對人類健康、經濟發展，乃至社會(hui) 穩定和安全均構成嚴(yan) 重威脅 。因此有必要對注射劑的容器密封係統完好性進行挑戰性實驗，確定工藝流程的穩固程度，防止微生物入侵以確保產(chan) 品質量安全可靠。

  微生物侵入試驗是對最終滅菌容器／密封件係統完好性的挑戰性試驗。在驗證試驗中，取輸液瓶或西林瓶(小瓶)，灌裝入培養(yang) 基，在正常生產(chan) 線上壓塞、壓蓋滅菌。此後，將容器密封麵浸入高濃度運動性菌液中，取出、培養(yang) 並檢查是否有微生物侵入，確認容器密封係統的完好性。此同時，需作陽性對照試驗，確認培養(yang) 基的促菌生長能力。

2.係統描述

  本次密封係統的完好性試驗采用灌裝大豆胰蛋白腖肉湯培養(yang) 基，經壓塞、軋蓋、滅菌、微生物侵入試驗，試驗分為(wei) 兩(liang) 組，A組為(wei) 正常微生物侵入試驗，B組為(wei) 微生物挑戰試驗，檢查產(chan) 品密封可靠性是否達到要求，並對試驗結果進行分析研究。

3.驗證目的

  通過密封係統的完好性試驗確認10ml瓶塞蓋組成的密封係統完好性良好，能夠保證產(chan) 品能防止外界汙染的工藝要求。

6.1試樣製備

6.1 .1培養(yang) 基的配製：用大豆胰蛋白腖肉湯培養(yang) 基，按30g加1L注射用水的比例配製1.6L，膠塞、鋁蓋 、西林瓶121℃ 40min滅菌

6.1.2試樣密封：在生產(chan) 線上灌裝大豆胰蛋白腖肉湯培養(yang) 基（或取潔淨西林瓶用潔淨注射器灌裝），裝量為(wei) 8ml/瓶，灌裝130瓶，使用自動壓塞和軋蓋設備將西林瓶密封。

6.1.3試樣滅菌：將密封後試樣於(yu) 121℃，15min濕熱滅菌。[備注;采用加熱方式進行最終滅菌，最終滅菌產(chan) 品中的微生物存活概率（即無菌保證水平， SAL）不得高於(yu) 10-6。 采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應當大於(yu) 8分鍾，

6.1.4試樣預培養(yang) ：從(cong) 蒸汽滅菌器中取出試樣，冷卻，將每一試樣倒轉，使培養(yang) 基與(yu) 西林瓶內(nei) 表麵充分接觸，在30～35℃下豎放培養(yang) 14天。

6.1.5 B組試樣培養(yang) ：小心擰鬆至少50個(ge) 試樣的鋁蓋，注意不要破壞其密封口，將擰鬆鋁蓋時不慎損壞西林瓶密封性的所有試樣剔除；同時挑選至少10個(ge) 封口處缺損的西林瓶；兩(liang) 者標記後在30～35℃下倒轉豎放培養(yang) 14天。