橡膠類醫藥包裝適用標準與測試儀器介紹

丁基膠塞又叫丁基橡膠瓶塞，是常見的醫療器械配件，應用較多，主要用在輸液瓶、中藥注射液製劑、頭孢菌素類等藥液中。出廠前需檢測丁基膠塞的氣密性、潔淨度、化學穩定性。所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞，對於(yu) 藥企來說，檢測是非常重要的項目之一。那麽(me) 丁基膠塞適用的行業(ye) 標準有哪些呢？

行業(ye) 標準

1、YBB00042005 《注射液用鹵化丁基橡膠塞》：適用於(yu) 直接與(yu) 注射液接觸的氯化或溴化丁基橡膠。

2、YBB00052005 《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》：適用於(yu) 直接與(yu) 注射用無菌粉末接觸的氯化或溴化丁基橡膠塞，但不含冷凍幹燥用膠塞。

3、 YBB00072004 《預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞》、YBB00082004 《預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞》：適用於(yu) 預灌封注射器用扣合式或螺紋式氯化、溴化丁基橡膠活塞。

4、YBB00102004 《預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠枕頭護帽》：適用於(yu) 預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠枕頭護帽。

5、YBB00152004 《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》、YBB00162004 《筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞或墊片》：分別適用於(yu) 筆式注射器用氯化、溴化丁基橡膠活塞與(yu) 墊片。

6、YBB00222004 《口服製劑用矽橡膠膠塞、墊片》：適用於(yu) 直接與(yu) 口服製劑接觸熱硫化型矽橡膠膠塞、墊片。

7、YBB00232004 《藥用合成聚異戊二烯墊片》：適用於(yu) 裝配在輸液容器用聚丙烯組合蓋中的合成聚異戊二烯墊片。

醫藥包裝性能測試儀(yi) 器

通常也稱醫藥包裝撕拉力測試儀(yi) ，依照藥包材標準中的規定設計，主要應用於(yu) 醫藥包材、鋁箔、PVC硬片、複合膜、注射器、卡式瓶等產(chan) 品的熱合強度、拉伸強度、剝離強度、斷裂伸長率等測試;安瓿瓶折斷力測試;鋁塑組合蓋開啟力、穿刺力、鋁片撕開力等測試：注射器密封性、滑動性能、針與(yu) 針座連接力等測試功能，是一台結合不同夾具，測試各種醫用包裝材料力學性能的檢測儀(yi) 器。

測試標準

該儀(yi) 器符合多項國家和國標標準： YBB00152002 - 2015 、 YBB00212005 - 2015 、YBB00212004-2015、YBB003320022015、YBB00082005-2015、YBB00092005-2015、YBB00342002-2015、YBB00132002-2015、YBB00402003-2015、YBB00042005-2015、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.52006、GB/T12914-2008、GB/T17200、GB15811-2001、GB/T1962.1-2001、GB 2637-1995、GB 15810-2001、ISO37、 ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T2358、QB/T1130、JIS P8113。