醫用丁基橡膠塞穿刺力測試方法

醫用丁基橡膠塞穿刺力測試方法

關(guan) 鍵詞：丁基橡膠塞、輸液袋膠塞、穿刺力、耐穿刺、醫藥包裝性能測試儀(yi) 、藥液、軟塑包裝、醫藥包裝

一、檢測意義(yi)

丁基膠塞是繼2004年以後國家規定的所有藥廠生產(chan) 的藥品停止使用原來的普通天然膠塞，必須使用丁基膠塞。丁基膠塞是臨(lin) 床醫學中使用非常廣泛的藥包材之一，因其直接接觸藥品，所以國家出台了相關(guan) 的標準來要求其質量。其中，穿刺力是一項重要的標準要求。

二、測試方法

1.試驗樣品

輸液瓶用丁基膠塞

2. 測試原理與(yu) 標準：

將試樣裝夾在兩(liang) 個(ge) 夾頭之間，兩(liang) 夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將進行穿刺或開啟力試驗。通過儀(yi) 器測力係統精確測試此過程中的力值變化與(yu) 位移變化，從(cong) 而得出相應力值數據。該儀(yi) 器符合多項國家和國際標準：GB/T 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 17200、GB/T 16578.1-2008、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB 14232.1-2004、GB 15811-2001、GB/T 1962.1-2001、GB 2637-1995、GB 15810-2001、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D 1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T 1130 、JIS P8113、YY0613-2007、YBB00152002-2015、YBB00212005-2015、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015、YBB00092005-2015、YBB00342002-2015、YBB00132002-2015、YBB00402003-2015、YBB00042005-2015

3. 適用範圍：

MED-02醫藥包裝性能測試儀(yi) 通常也稱撕拉力測試儀(yi) ，依照最新藥包材標準中的規定設計，主要應用於(yu) 醫藥包材、鋁箔、PVC硬片、複合膜、注射器、卡式瓶等產(chan) 品的熱合強度、拉伸強度、剝離強度、斷裂伸長率等測試；安瓿瓶折斷力測試；鋁塑組合蓋開啟力、穿刺力、鋁片撕開力等測試：注射器密封性、滑動性能、針與(yu) 針座連接力等測試功能，是一台結合不同夾具多功能測試的檢測儀(yi) 器。

4.技術參數：

負荷範圍：500 N（標配）；50 N（可選）

精　　度：0.5 級

試驗速度：0 ~ 500 mm/min（無級調速）

行　　程：600 mm

電　　源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：450mm(L) × 450mm(B) × 910mm(H)

淨　　重：60 kg

三、試驗步驟

1.輸液瓶用丁基膠塞：取10隻被測膠塞和10隻已知穿刺力的膠塞分別裝在與(yu) 其相配的輸液瓶上，每隻瓶中注入半瓶水。

2.蓋上鋁蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室溫，取出。

3.用丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺。

4.穿刺器刺10次後，更換一隻穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。

5.抗生素瓶用膠塞：將10隻被測膠塞(膠塞均照穿刺落屑項下預處理方法預處理過)裝在與(yu) 其相配的注射劑瓶上。

6.加上鋁蓋，用手動封蓋機封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針進行穿刺。

7.記錄刺透膠塞所施加的力，重複穿刺步驟，直至所有膠塞被刺一次。

四、試驗結果  

本文中所測試的輸液瓶用丁基膠塞的穿刺力平均值為(wei) 74.1 N，符合有關(guan) 多層共擠輸液袋YBB係列標準中“金屬穿刺器的穿刺力不得超過80 N”的產(chan) 品要求。

五、結論

輸液瓶用丁基膠塞是否易於(yu) 刺穿而避免膠塞顆粒落入藥液是輸液袋包裝安全適用性的重要指標，賽成儀(yi) 器研製的MED-02醫藥包裝性能測試儀(yi) 可有效監測輸液袋穿刺力，並可獲得準確穩定的試驗數據。

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