藥物一致性評價中微泄露密封性測試儀的應用

藥物一致性評價(jia) 是《國家藥品安全“十二五"規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿製藥品要與(yu) 原研藥品質量和療效一致。藥物一致性評價(jia) ，即藥品一致性研究，就是仿製藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致"的高標準要求。《國家藥品安全“十二五"規劃》明確要求的未通過藥品質量一致性評價(jia) 的仿製藥將不予再注冊(ce) 和注銷其藥品批準證明文件。仿製藥和原研藥、藥和小廠藥、國產(chan) 藥和進口藥，一樣的藥品，雜質的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨(lin) 床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關(guan) 重要的。所以必須進行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

一款新產(chan) 品的研發過程中包裝也是非常重要的一個(ge) 環節。藥物包裝的基本要求有與(yu) 內(nei) 容物的相適應性、保護性、應適應不同流通條件的需要和符合相關(guan) 標準等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀(yi) 來進行，這也是常規方法。其優(you) 點是：成本低，眼睛觀察連續氣泡上升會(hui) 比較直觀。缺點是：很難檢測出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對於(yu) 微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會(hui) 進入到包裝內(nei) ，造成內(nei) 容物被汙染帶來的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chan) 品的檢測成本升高，給企業(ye) 帶來不必要的損失。常用微泄漏密封測試儀(yi) 采用真空衰減原理對成品包裝進行微泄漏檢測，測試儀(yi) 適用於(yu) 微量泄漏檢測、各種包裝容器完整性檢漏。可應用於(yu) 安瓿瓶、西林瓶、HDPE瓶、預充針等醫藥包裝、食品包裝、化工行業(ye) 包裝的泄露檢測。密封測試儀(yi) 具有非破壞性、無損、無需樣品準備等優(you) 點。

經濟南賽成儀(yi) 器自主研發生產(chan) 的MK-1000微泄漏無損密封性測試儀(yi) 是檢測包材密封性的儀(yi) 器。該設備采用真空衰減法原理，精度高，測試效率快，測試後樣品無損傷(shang) 不影響正常使用，是繼傳(chuan) 統的色水法、微生物挑戰法檢漏設備之後，賽成儀(yi) 器在藥品包裝完整性檢測領域的又一力作，是製藥企業(ye) 應對藥品一致性評價(jia) 的理想設備，受到各地藥企客戶的廣泛好評。

MK-1000無損密封性測試儀(yi) ，又稱真空衰減法檢漏儀(yi) ，采用非破壞性測試方法，也稱為(wei) 真空衰減法，專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍幹粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

產(chan) 品特點

◎ 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試後樣品無損傷(shang) 不影響正常使用，有效降低了測試成本

◎ 用於(yu) 檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，係統根據泄漏情況自動判斷合格與(yu) 不合格

◎ 真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）

◎ 應用範圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕鬆更換

◎ 試驗結束自動打印測試結果，無需人工參與(yu) ，保證數據準確性與(yu) 客觀性；

◎ 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

◎ 配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換

◎ 自動保存曆史試驗記錄，本地查詢，並可導出EXCEL格式保存

◎ 用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能