SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試儀器介紹

玻璃顆粒耐水性是玻璃製品一個(ge) 常規的檢測項目。自2015年08月27日以來，食品藥品監管總局2015年第164號公告發布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材"）國家標準。新標準將於(yu) 2015年12月1日起實施。

隨著新標準的實施，醫藥企業(ye) 開始對醫藥包材進行管控，注射劑瓶是醫藥企業(ye) 常用包裝之一，如何進行有效的管控和檢測，小編就藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀(yi) SFJ- 121℃進行講解，希望對醫藥企業(ye) 在使用和采購過程中給予參考和幫助。

SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置是檢驗玻璃對水的耐侵蝕的強弱，反應藥品包裝玻璃容器的化學穩定性。根據YBB002520032015，檢驗玻璃顆粒耐水性需要使用專(zhuan) 業(ye) 的玻璃顆粒121℃耐水性測試裝置。賽成研發的該款“SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置"包含有淬火鋼製成的碾缽、杵、不鏽鋼篩網一套(篩子B：0.3mm、A：0.425mm、O：0.85mm、0.5mm、各1個(ge) )。

產(chan) 品特點

◎ 符合標準要求淬火鋼材質的碾缽和杵。

◎ 不同孔徑不鏽鋼篩體(ti) 四個(ge) ，可滿足121℃/98℃玻璃顆粒耐水性試。

◎ 篩底、篩蓋一套，方便盛放製樣顆粒。

◎ 碾缽和杵可選配電動振篩機使用。

（1）儀(yi) 器配置

1.碎玻碾缽(材質：淬火鋼) ：1個(ge) 同標準規定:置於(yu) 幹燥處保存。如有生鏽現象可用細砂紙去除。也可用少 量機油或液體(ti) 石蠟擦拭表麵防鏽。

2.碎玻杵：1個(ge) 同標準規定

3.篩子 ：4個(ge) 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm (可定做) 直徑20cm

4. 篩底蓋 ：1個(ge)

（2）耐水性測試方法步驟：

A：將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，隻準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重複上述操作過程中。

B:用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鍾，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內(nei) ，玻璃顆粒以多於(yu) 10g為(wei) 準。

C:共製備玻璃顆粒3份，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為(wei) 止。然後將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘幹。

D：從(cong) 烘箱中取出錐形瓶，置幹燥器中冷卻。貯存時間不超過24小時。

E:分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作為(wei) 空白溶液。

F:用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從(cong) 排氣閥噴出持續10分鍾，關(guan) 閉排氣閥，繼續加熱，在19～33分鍾內(nei) ，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記時。

G:在121℃保持（30±1）分鍾後，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鍾內(nei) 將溫度降至100℃（防止形成真空）。

H:從(cong) 消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時內(nei) 完成滴定。 在每個(ge) 錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進行滴定，直至微紅色，並用空白試驗校正。

（3）注意事項：

1，結果的表示方法 ：計算滴定結果的平均值，以每克玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體(ti) 積（ml）表示。

2，分級 ：玻璃顆粒的耐水性應根據鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進行分級。