泡罩包裝檢測儀器測試方法

泡罩包裝檢測儀(yi) 器測試方法

泡罩包裝的主要包裝對象是固體(ti) 藥品，包裝應當使內(nei) 含的藥物製劑與(yu) 外界隔離，一方麵防止藥物活性成分揮發、逸出及泄露。揮發性藥物成分能溶解於(yu) 包裝材料的內(nei) 側(ce) ，在滲透壓的作用下向另一側(ce) 擴散，如含芳香性成分及內(nei) 含揮發性活性成分的固體(ti) 藥物製劑，其活性成分易揮發並穿透某些材料。另一方麵防止外界的空氣、水分、異物、微生物進入而與(yu) 藥品接觸。空氣中含有氧氣、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進入到包裝後會(hui) 導致藥品氧化、水解、降解、汙染和發酵。

泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC複合硬片會(hui) 直接接觸藥品，因此需要特別關(guan) 注材料的檢測，泡罩包裝檢測項目有外觀、阻隔性能測試、拉伸強度檢測、耐衝(chong) 擊強度試驗、熱收縮率測試等機械性能，以及衛生指標等等，分別有相應的檢測方法和標準（或者企業(ye) 標準）。

下麵，賽成儀(yi) 器小編著重介紹一下泡罩包裝的測試方法與(yu) 測試儀(yi) 器設備。

1.泡罩包裝阻隔性測試及檢測儀(yi) 器

阻隔性檢測是泡罩包裝的重點檢測項目，包括材料的氧氣透過率檢測和水蒸氣透過率檢測。水蒸氣透過量測試方法  取本品適量，照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法（GB1037-88）的規定進行。試驗時熱封麵向濕度低的一側(ce) ，試驗溫度（38±2）℃，相對濕度（90±5）℃，不得過0.5g(m2.24h)

氧氣透過量測試方法   取本品適量，照氣體(ti) 透過量測定法（YBB00102003-2015），試驗時PE麵向氧氣低壓側(ce) ，不得過0.5c㎡/(m2.24h.0.1Mpa)

泡罩包裝阻隔性檢測儀(yi) 器有氧氣透過率測試儀(yi) 和水蒸氣透過率測試儀(yi) 。

2.泡罩包裝熱合強度檢測

密封性是泡罩包裝實用性的重要指標，而泡罩包裝熱合強度是體(ti) 現密封性的重要檢測項目。對於(yu) 泡罩包裝來講，在鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC複合硬片的檢測中分別都有熱合強度檢測項目。

泡罩包裝熱合強度檢測方法為(wei) ：參照具體(ti) 的檢測標準選擇合適的熱封參數，通過熱封儀(yi) 對PVC硬片或PVC/PVDC複合硬片進行熱封（將鋁箔的黏合層麵與(yu) PVC片疊合），然後用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過醫藥包裝性能測試儀(yi) XLW-H 進行180°剝離（剝離速度按具體(ti) 檢測標準的要求執行），剝離所需要做的較大值就是熱合強度。

3.泡罩包裝加熱伸縮率測試

加熱伸縮率是PVC硬片或PVC/PVDC複合硬片的重要檢測項目，係指樣品在一定時間內(nei) 經受一定溫度後尺寸的變化，以標點間距離的變化量與(yu) 初始標點間距離之比的百分率表示，按照YBB00292004《加熱伸縮率測定法》的規定進行測試。

從(cong) 硬片上切取正方形試片兩(liang) 塊，在中心點位置，用刀片切透，劃出標點間距的兩(liang) 條互相垂直線縱向AB、橫向CD，再分別在兩(liang) 條線的頂端劃出刻痕，準確測定每片AB、CD線段長度後分別取算術平均值。將試片平放在玻璃或金屬板上，不應影響試片的自由變形，水平放置於(yu) 100℃±1℃的加熱裝置內(nei) ，保持10min，取出冷卻至室溫。然後分別準確測定每片AB、CD線段長度後分別取算術平均值。標準要求加熱伸縮率應在±6%以內(nei) 。

4.泡罩包裝耐衝(chong) 擊強度檢測

衝(chong) 壓成型是泡罩包裝製造過程中的一個(ge) 重要步驟，因此檢測PVC硬片或PVC/PVDC複合硬片的耐衝(chong) 擊強度意義(yi) 重大，需要使用落球衝(chong) 擊試驗儀(yi) 完成該項測試。

取本品適量，縱、橫向各五個(ge) 。試樣應在23±2℃、50±5%RH的環境中放置4h以上，並在上述條件下進行試驗。將試樣（複合硬片要求PVDC層向上）分別固定在落球衝(chong) 擊試驗儀(yi) 上，按照下表選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下於(yu) 跨距中央部位，縱、橫向均不得有二片以上破損。

5.泡罩包裝鋁箔小孔度測試

泡罩包裝的底板一般采用藥用鋁箔材質，藥用鋁箔真空度是指鋁箔上穿透性的小孔洞，它直接影響較終包裝對內(nei) 容物的防護性，如果真空度正好處於(yu) 泡罩的部位，藥品包裝的防護性將*喪(sang) 失。

檢測方法：在規定的環境及燈箱光源下，利用鋁箔小孔的透光性，來觀察小孔的數量，並測量小孔的尺寸。根據YBB00152002標準要求，每一平方米中，直徑大於(yu) 0.3mm的小孔不允許有，直徑為(wei) 0.1-0.3mm的小孔數不得超過一個(ge) 。

檢測儀(yi) 器：鋁箔小孔度測試儀(yi) ZK-03

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