藥包材阻隔性能檢測儀器選購指南

藥包材是指藥品企業(ye) 生產(chan) 的藥品和健康機構配製的製劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。隨著藥害事件的頻繁出現，國家對藥包材的監管力度越來越大，尤其是直接接觸藥品包裝材料的氣體(ti) 透過量和水蒸氣透過量，氧氣和水蒸氣等氣體(ti) 是引起藥品變質的主要因素，為(wei) 了保證藥品在有效期內(nei) 藥品品質不受外界氧氣和水蒸氣影響，藥廠需要測試藥品包裝材料的阻隔性能。

現在市場上阻隔類產(chan) 品的測試方法有多種，對於(yu) 藥廠來說應該怎麽(me) 選擇呢？

一、根據《YBB00082003-2015氣體(ti) 透過量測定法》的規定，壓差法。

氣體(ti) 滲透測試屬於(yu) 阻隔性能檢測。阻隔性能檢測包括對氣體(ti) （氧氣、氮氣、二氧化碳等）與(yu) 水蒸氣透過率測試兩(liang) 類。阻隔性能是影響產(chan) 品貨架期的重要因素之一，也是廠家分析產(chan) 品貨架期的重要參考。通過該項檢測能夠分析解決(jue) 由於(yu) 氧氣或水蒸氣敏感而產(chan) 生的產(chan) 品氧化變質、受潮黴變等質量問題。

氣體(ti) 透過率測定儀(yi) （Gas Transmission Rate Tester），又稱為(wei) 氣體(ti) 透過率測試儀(yi) ，透氣儀(yi) ，透氣性測試儀(yi) 。氣體(ti) 滲透儀(yi) 是用於(yu) 氣體(ti) 透過率、溶解度係數、擴散係數、滲透係數測定的檢測儀(yi) 器。

濟南賽成自主研發的GPT-203壓差法氣體(ti) 滲透儀(yi) 基於(yu) 壓差法的測試原理，是一款專(zhuan) 業(ye) 用於(yu) 薄膜試樣的氣體(ti) 透過率測試儀(yi) ，適用於(yu) 塑料薄膜、複合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片在各種溫度下的氣體(ti) 透過量和氣體(ti) 透過係數的測定。

測試原理：藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約0.1MPa的實驗氣體(ti) ，低壓室的體(ti) 積已知。試樣密封後用真空泵將低壓室內(nei) 的空氣抽到接近零值。用測壓計測量低壓室的壓力增量△p，可確定實驗氣體(ti) 由高壓室透過試樣到低壓室的以時間為(wei) 函數的氣體(ti) 量，但應排除氣體(ti) 透過速度隨時間而變化的初始階段。

測試裝置：高、低壓室分別有一個(ge) 測壓裝置，低壓室測壓裝置的準確度應不低於(yu) 6Pa

真空泵：應能使低壓室的壓力不大於(yu) 1Pa。

二、根據《YBB00092003-2015水蒸氣透過量測定法》的規定，杯式法和紅外檢測器法。

1.杯式法

一般適用於(yu) 水蒸氣透過量不低於(yu) 2g/（m·24h）的薄膜、薄片。

杯式法係指將試樣固定在特製的透濕杯上，通過測定透濕杯的重量增加來計算藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的分析方法。

儀(yi) 器裝置：

恒溫恒濕箱：溫度精度±0.6℃，相對濕度精度±2%，風速0.5~2.5m/s。

透濕杯：應由輕質、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料製成。測試麵積不低於(yu) 25cm。

分析天平：靈敏度為(wei) 0.1mg。

幹燥器、密封蠟、幹燥劑等其他材料。

實驗條件：A：溫度23℃±0.5℃，相對濕度90%±2%

B：溫度38℃±0.5℃，相對濕度90%±2%

2.紅外檢測器法

紅外檢測器法係指當樣品置於(yu) 測試腔時，樣品將測試腔隔為(wei) 兩(liang) 腔，樣品一邊為(wei) 低濕腔，另一邊為(wei) 高濕腔，裏麵充滿水蒸氣且溫度已知，由於(yu) 存在一定的濕度差，水蒸氣從(cong) 高濕腔通過樣品滲透到低濕腔，由載氣傳(chuan) 送到紅外檢測器產(chan) 生一定量的電信號，當實驗達到穩定狀態後，通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

WPT-203水蒸氣透過率測試儀(yi) 基於(yu) 紅外法測試原理，為(wei) 中、高阻隔性材料提供寬範圍、高效率的水蒸氣透過率檢測，適用於(yu) 塑料薄膜、複合膜等膜、片狀材料與(yu) 醫療、建材領域等多種高阻隔材料的水蒸氣透過率的測定。

測試原理

儀(yi) 器采用紅外傳(chuan) 感器法測試原理，將待測試樣裝夾在恒溫的幹、濕腔之間，試樣兩(liang) 側(ce) 存在一定的濕度差，由於(yu) 濕度梯度的存在，水蒸氣會(hui) 從(cong) 高濕腔向低濕腔擴散，在低濕腔，水蒸氣被載氣攜帶至紅外傳(chuan) 感器，進入傳(chuan) 感器時會(hui) 產(chan) 生同比例的電信號，通過對傳(chuan) 感器電信號的分析計算，從(cong) 而得到試樣的水蒸氣透過率和透濕係數。

我們(men) 采購儀(yi) 器還需要關(guan) 注以下幾點：

1.儀(yi) 器性能和在同行業(ye) 內(nei) 的技術先進性

2.行業(ye) 內(nei) 監管機構和上下遊客戶的使用情況

3.響應客戶問題的時效性

4.儀(yi) 器維修維護的及時性

5.儀(yi) 器操作及培訓

濟南賽成儀(yi) 器一直致力於(yu) 為(wei) 大部分國家客戶提供高性價(jia) 比的整體(ti) 解決(jue) 方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀(yi) 器，滿足行業(ye) 內(nei) 不同客戶的品控需求，期待與(yu) 行業(ye) 內(nei) 的企事業(ye) 單位增進交流和合作。

賽成儀(yi) 器，賽出品質，成就未來！