藥包材包裝完整性測試儀器介紹

醫用或者健康消毒滅菌用，適合的滅菌消毒方式有EO環氧乙烷消毒滅菌、steam高溫高壓蒸汽濕熱消毒滅菌、gamma鈷60輻照消毒滅菌。對於(yu) 健康設備、無菌包裝或食品軟包裝，需要測試軟管密封、杯托、杯蓋密封、藥品泡罩包裝、泡罩片基，以此來確保產(chan) 品安全性。

在滅菌或運輸儲(chu) 存過程中,滅菌包裝內(nei) 外會(hui) 產(chan) 生壓力差。若裝入的器械過於(yu) 緊繃,或滅菌袋的剝離強度略有下降,就會(hui) 導致潛在的泄露和爆開風險。健康器械滅菌包裝一般是指直接與(yu) 產(chan) 品接觸並構成微生物阻隔屏障的部分,主要有紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由於(yu) 內(nei) 置物的特殊性,除了具備包裝的基本性能外,還需符合更高的要求,即可對其進行滅菌和無菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物進入並提供無菌防護,滅菌後能在一定期限內(nei) 維持包裝係統內(nei) 部的無菌環境。健康器械滅菌包裝是為(wei) 滅菌健康設備提供無菌屏障,可 以實現對微生物的隔離.為(wei) 了確保包裝具有良好的屏障特性,滅菌包裝必須能夠保證密封性和完好性。

健康器械包裝密封性檢測目前常用的方法有：染色液滲透法、負壓法、真空衰減法。染色液滲透法比較簡單，在此重點講解真空衰減法。

MK-1000真空衰減法檢漏儀(yi) ，又稱微泄漏密封性測試儀(yi) 、無損密封性測試儀(yi) ，采用非破壞性測試方法，也稱為(wei) 真空衰減法，專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍幹粉針劑瓶和預灌封包裝樣品、藥包材的微泄漏檢測。

真空衰減法密封儀(yi) 工作原理

真空衰減法檢漏儀(yi) 由主機和測試腔體(ti) 組成，將待測包裝容器放入測試腔體(ti) ，對測試腔體(ti) 抽真空，容器內(nei) 外壓差使得容器內(nei) 氣體(ti) 通過漏孔進入測試腔體(ti) ，真空衰減法檢漏儀(yi) 內(nei) 的壓力傳(chuan) 感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關(guan) 係，從(cong) 而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

產(chan) 品特點

◎ 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試後樣品無損傷(shang) 不影響正常使用，有效降低了測試成本

◎ 用於(yu) 檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，係統根據泄漏情況自動判斷合格與(yu) 不合格

◎ 真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）

◎ 應用範圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕鬆更換

◎ 試驗結束自動打印測試結果，無需人工參與(yu) ，保證數據準確性與(yu) 客觀性；

◎ 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

◎ 配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換

◎ 自動保存曆史試驗記錄，本地查詢，並可導出EXCEL格式保存

◎ 用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能

對於(yu) 藥品包裝的密封強度測試和防泄漏測試，都需要在工藝控製過程中完成。測試包裝泄漏量的儀(yi) 器通常稱作包裝完整性測試儀(yi) ，而泄漏測試和密封強度測試都必須符合ISO-11607（健康包裝設備定期消毒標準）。根據此項標準，你的包裝測試係統必須包含對包裝完整性和密封性的檢測內(nei) 容。對於(yu) 那些無孔的包裝就可以進行包裝完整性和密封強度的試驗；而對於(yu) 那些具有滲透性或有氣孔的包裝則隻適於(yu) 進行密封強度的試驗。

濟南賽成儀(yi) 器一直致力於(yu) 為(wei) 大部分國家客戶提供高性價(jia) 比的整體(ti) 解決(jue) 方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀(yi) 器，滿足行業(ye) 內(nei) 不同客戶的品控需求，期待與(yu) 行業(ye) 內(nei) 的企事業(ye) 單位增進交流和合作。

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