藥包材無損密封性測試儀器介紹

藥品真空包裝整體(ti) 的密封性能及內(nei) 部氣體(ti) 殘留量直接影響著藥品的質量，是相關(guan) 企業(ye) 需要關(guan) 注和控製的指標，決(jue) 定了產(chan) 品質量及貨架期的包裝密封性問題更是重中之重。尤其是對於(yu) 無菌藥品，包裝的泄露會(hui) 直接引起微生物的侵入，而對於(yu) 充氮類不穩定藥品，空氣的侵入會(hui) 直接造成藥品化學性質的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場，將會(hui) 對患者的用藥安全造成巨大隱患。

目前國內(nei) 大部分企業(ye) 使用的是較為(wei) 傳(chuan) 統的色水法，即將樣品放入亞(ya) 甲基藍溶液中並抽真空查看樣品是否有亞(ya) 甲基藍溶液滲入瓶內(nei) 情況來判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低（檢測到約10μm的微孔）、對樣品有破壞性、檢測結果無法複現等問題，並不能達到製藥企業(ye) 對藥品質量保證的要求。

藥品包裝密封性檢測中的真空衰減法由於(yu) 適用劑型多，檢測快速，測試結果準確，逐漸發展為(wei) 目前國內(nei) 外主流的包裝密封性檢測方法，近年來我國醫藥企業(ye) 逐漸開始采購真空衰減檢漏儀(yi) 進行藥品的包裝密封性檢測。

真空衰減原理，將測試樣品放置在腔體(ti) 抽至真空，通過檢測腔體(ti) 內(nei) 真空壓力變化值，進而測算出有無泄漏以及泄漏率/漏孔大小。這一新型檢漏方案不僅(jin) 解決(jue) 傳(chuan) 統方式樣品破損、無法數據定量、結果依賴經驗等缺點，其兼容性優(you) 勢還能夠幫助企業(ye) 僅(jin) 通過一套設備配合定製夾具，即可完成幾乎所有軟、硬包裝形式的檢測。測量方法是非破壞性的。經測試的包裝保持完好無損，因此測試以後不必銷毀。

儀(yi) 器介紹

MK-1000無損密封性測試儀(yi) ，又稱真空衰減法檢漏儀(yi) ，采用非破壞性測試方法，也稱為(wei) 真空衰減法，專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍幹粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

產(chan) 品特征

◎ 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試後樣品無損傷(shang) 不影響正常使用，有效降低了測試成本

◎ 用於(yu) 檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，係統根據泄漏情況自動判斷合格與(yu) 不合格

◎ 真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）

◎ 應用範圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕鬆更換

◎ 試驗結束自動打印測試結果，無需人工參與(yu) ，保證數據準確性與(yu) 客觀性

◎ 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

◎ 配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換

◎ 自動保存曆史試驗記錄，本地查詢，並可導出EXCEL格式保存

◎ 用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能

測試標準

該儀(yi) 器符合多項國家和國際標準：YY/T 0681.18-2020:《無菌健康器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標準

濟南賽成儀(yi) 器一直致力於(yu) 為(wei) 大部分國家客戶提供高性價(jia) 比的整體(ti) 解決(jue) 方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀(yi) 器，滿足行業(ye) 內(nei) 不同客戶的品控需求，期待與(yu) 行業(ye) 內(nei) 的企事業(ye) 單位增進交流和合作。

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