藥品包裝的密封性檢測方案-真空衰減法

現行包裝完整性/密封性檢測方法

目前，國內(nei) 包裝完整性/密封性方麵的檢測標準主要為(wei) GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》。通過對檢測儀(yi) 器的真空室抽真空，使浸在真空室水中的試樣產(chan) 生內(nei) 外壓差，觀測試樣內(nei) 氣體(ti) 外逸情況，若試樣在抽真空和真空保持期間無連續的氣泡產(chan) 生，則試樣密封性合格。或通過對真空室抽真空，使試樣產(chan) 生內(nei) 外壓差，通過觀察試樣膨脹及釋放真空後試樣形狀恢複情況，判斷試樣的密封性能。

現行方法的缺陷

上述傳(chuan) 統水檢法能穩定檢測直徑約20微米的漏孔，那麽(me) 20微米以下的漏孔會(hui) 對包裝的密封性和內(nei) 容物的質量產(chan) 生什麽(me) 影響呢？圖1和圖2給出了答案。

圖1中，我們(men) 可以發現1E-3mabr.L/S(0.001mbar.L/S)的泄漏率大約對應的是6~10um右的漏孔孔徑。從(cong) 圖2中，該泄漏率能在100天左右使包裝內(nei) 的氧氣含量從(cong) 接近0%升至1.8%。而在1E-1mabr.L/s，即0.1mabr.L/S泄漏率（約70um）情況下，氧氣含量在1天左右時間就由0上升至2.5%。對於(yu) 密封要求極為(wei) 嚴(yan) 格的藥品包裝，若采用水檢法，極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入，從(cong) 而導致藥品在保質期內(nei) 出現質量劣變。因此，水檢法遠遠滿足不了藥品包裝的密封性能質控要求。

圖1：泄漏孔徑與(yu) 泄漏率的相關(guan) 性

圖2：泄漏率、存儲(chu) 時間與(yu) 包裝內(nei) 氧氣含量關(guan) 係

其次，水檢法另外一個(ge) 缺陷是測試結果無法定量出具泄漏值，是通過人工目測是否產(chan) 生連續氣泡的方式判定密封效果，其結果不可重現，受人為(wei) 影響較大。最後，也是致命的缺點，就是水檢法是破壞性方法，所有經過水測試的樣品不管合格與(yu) 否都不得再銷售，這樣會(hui) 對樣品造成極(分隔符)大的浪費，尤其是價(jia) 格昂貴的藥品。

創新解決(jue) 方法——真空衰減法密封性測試

當前歐美等發達國家各類無損密封性檢測方法已經廣泛應用於(yu) 藥品包裝密封性檢測，其中，真空衰減法是無損密封性檢驗的通用解決(jue) 方案。其原理，就是通過對測量室抽真空至目標壓強，從(cong) 而在包裝件與(yu) 測量室之間的營造壓差環境。在此環境中，氣體(ti) 透過包裝上的微小漏孔散逸並充盈在測量室中，導致測量室內(nei) 壓強上升，利用已知壓差、時間間隔 、壓強的上升量可計算出漏率。

MK-1000 真空衰減法密封性測試儀(yi)

濟南賽成自主研發的真空衰減法密封性測試儀(yi) ，采用真空與(yu) 壓差雙傳(chuan) 感器法原理，進行無損檢測，使其可重複並在測試結束後自動生成檔案文件。精密的壓力測試係統，測試精度大幅提升。產(chan) 品采用國家進口的氣動元件，進口壓力傳(chuan) 感器，性能穩定可靠。儀(yi) 器具有體(ti) 積小，噪音低，無汙染等特點；采用內(nei) 置高精度流量計，方便驗證儀(yi) 器線性，且無需拆機就可以進行計量與(yu) 驗證。

試驗流程

1、將試樣放入測試腔體(ti) ，根據設定的真空度對測試腔進行抽真空。在抽真空階段，如果在的抽真空時間內(nei) ，實際真空度無法達到參考真空度，那麽(me) 包裝有大漏。

2、在保壓階段，如果在的保壓時間內(nei) ，實際真空度無法達到參考真空度，那麽(me) 包裝有中漏。

3、在測試階段，如果實際真空衰減率值大於(yu) 參考真空衰減率值，那麽(me) 包裝有微漏。

試驗流程步驟示意圖

測試應用：西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、卡氏瓶、預充針、輸液袋等