簡述真空密封性能測試儀使用方法

藥品包裝材料的密封性是關(guan) 係到藥品質量的一項重要物理性監測指標。因為(wei) 包裝材料的密封性能關(guan) 係著安全問題，如果密封性能不達標，外界水汽等就會(hui) 進去藥包材內(nei) 接觸內(nei) 部藥品，藥物就會(hui) 受潮、失效甚至是變質等，就會(hui) 對人們(men) 的健康造成一定的威脅。因此，包裝在整個(ge) 有效期內(nei) 要具有完好的密封性，就必須要經過嚴(yan) 格的密封性測試。

YY/T 0681.18--2020規定了無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄露。2005年起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準於(yu) 2009年進行了修訂，隨後在2013年進行了複核確認。中國CDE《上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價(jia) 技術要求》中提到的上市化學仿製藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝係統密封性進行研究，方法需經適當的驗證；並且明確指出，包裝係統密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，並進行方法學驗證。

真空衰減法測試原理

將待測包裝容器放入測試腔體(ti) ，對測試腔體(ti) 抽真空，容器內(nei) 外壓差使得容器內(nei) 氣體(ti) 通過漏孔進入測試腔體(ti) ，真空衰減法檢漏儀(yi) 內(nei) 的壓力傳(chuan) 感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關(guan) 係，從(cong) 而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

真空衰減法測試方法

1.將試樣放入測試腔體(ti) ，根據設定的真空度對測試腔進行抽真空。在抽真空階段，如果包裝內(nei) 氣體(ti) 大量外溢，無法達到預設真空，則表示包裝密封性較差。

2.如果可以達到預設真空，但是會(hui) 在平衡階段出現氣壓上升，則表示包裝密封性有中度泄漏。

3.如果順利通過真空，但是在到達測試階段的時候，實際真空衰減率值大於(yu) 參考真空衰減率值，則表示包裝有輕微泄漏。

4.當抽真空完成後，如果順利通過所有階段，腔體(ti) 內(nei) 壓力無明顯上升，則表示包裝密封完整無泄漏。

（推薦賽成MK-2000H 正負壓無損密封儀(yi) ）

真空衰減法測試範圍

適用於(yu) 安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍幹粉針劑瓶；粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的產(chan) 品以及預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

結論：

真空衰減法與(yu) 其他方法相比優(you) 勢非常明顯，例如改善了測試精度，小於(yu) 1μm也可檢出，從(cong) 而降低泄漏風險。由於(yu) 是無損測試，全部包裝都可返回市場銷售，並且適用於(yu) 不同規格和不同形狀的密封性測試，大大提高了測試效率。

賽成儀(yi) 器立足濟南，服務全球。公司始終用匠心鑄就精品，以品質贏得信賴。賽出品質，成就共贏！期待與(yu) 行業(ye) 內(nei) 的企事業(ye) 單位增進交流和合作。