淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測試原理的區別

淺談包裝密封性真空衰減法與(yu) 壓力衰減法測試原理的區別

化學藥品注射劑仿製藥質量與(yu) 療效一致性評價(jia) 技術要求（征求意見稿）中，穩定性研究技術要求中提到：“穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其它時間點可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，並進行方法學驗證。"

真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目簽應用範圍廣的確定性檢測方法，可用於(yu) 各種液體(ti) ，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝係統，非破壞性。壓力衰減測試是一種用於(yu) 檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。適用於(yu) 具有一定頂空氣體(ti) ，無液體(ti) 填充的包裝。常用於(yu) 凍幹粉、固體(ti) 粉末類產(chan) 品。真空衰減法和壓力衰減法從(cong) 原理上來講有較大差異，我們(men) 分別加以介紹：

真空衰減法測試原理：

真空衰減法的原理是將包裝容器置於(yu) 專(zhuan) 門的測試腔體(ti) 內(nei) ，將待測包裝容器放入測試腔體(ti) ，對測試腔體(ti) 抽真空，容器內(nei) 外壓差使得容器內(nei) 氣體(ti) 通過漏孔進入測試腔體(ti) ，儀(yi) 器內(nei) 的壓力傳(chuan) 感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。

壓力衰減法測試原理：

對放置樣品的密閉測試腔體(ti) 施加一定的氣體(ti) 壓力，達到穩定狀態後觀察測試腔體(ti) 內(nei) 壓力值的變化，若壓力值的變化值小於(yu) 設定的閾值，或比對值小於(yu) 設置的參數，則樣品包裝視為(wei) 合格；若壓力值的變化值大於(yu) 設定的閾值，或比對值大於(yu) 設置的參數，則樣品包裝視為(wei) 不合格。

真空衰減法在測定具有較低黏度的產(chan) 品包裝時，檢測是有效、可靠和可重複的，但它不適用於(yu) 高粘度生物製品的包裝容器檢測，和一些粉末狀容易堵塞泄漏通道的產(chan) 品。而壓力衰減法更適用於(yu) 粉末狀內(nei) 容物包裝，泄漏部位必須有氣體(ti) ，對於(yu) 注射液來說無法檢測液體(ti) 泄漏，如果通道被堵塞會(hui) 造成誤判，無法區分泄漏位置及多個(ge) 泄漏孔還是單個(ge) 。因此，真空衰減泄漏測試在產(chan) 品生命周期的各個(ge) 階段都是有用的。對於(yu) 不堵塞泄漏通道的固體(ti) 產(chan) 品來說，壓力衰減法更適用。

真空衰減法和壓力衰減法在容器密封完整性檢測領域都應用較廣，隻是真空衰減法應用更為(wei) 廣泛。需要了解詳細情況可谘詢專(zhuan) 業(ye) 的CCIT包裝容器檢測技術公司。如kaiyun登录体育，擁有專(zhuan) 業(ye) 團隊，能夠幫助企業(ye) 找到合理配置方案。幫助藥企在藥品無菌包裝容器密封完整性快速建立方法，並開展日常檢驗工作。