淺談藥包材檢測的重要性及規範性

隨著科學技術的發展，醫療類包裝需求量與(yu) 日俱增。近十年來，我國醫療製造企業(ye) 一直保持著高速增長的趨勢。與(yu) 此同時，包裝產(chan) 業(ye) 的蓬勃發展也帶動了醫療包裝產(chan) 業(ye) ，催生了我國藥品包裝檢測標準的構建，並使之不斷完善。醫藥包材檢測涉及到醫藥行業(ye) 中的多個(ge) 環節，從(cong) 原材料的采購、生產(chan) 、包裝、儲(chu) 存、運輸等方麵都需要進行嚴(yan) 格的檢測。隻有通過對每一個(ge) 環節進行嚴(yan) 格的檢測，才能夠確保藥品的質量和安全性。

不同種類的醫藥包材對藥物的影響是複雜的，取決(jue) 於(yu) 許多因素，如藥物的性質、包裝材料的化學成分和物理性質、存儲(chu) 條件等。我們(men) 常見到的有紙製品、塑料、玻璃、金屬、木材、複核材料、橡膠製品等，從(cong) 發展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種複合材料的方向發展。藥品包裝檢測數據顯示，這些複合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等，集合了眾(zhong) 多的利好因素。

除了一定的機械性能、阻隔性能和良好的安全性能外，包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經濟性能。對於(yu) 藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方麵，從(cong) 國家監管的角度也格外重視性能方麵的測試規範。

2020年12月30日正式實施的2020版《中國藥典》中，新增了16個(ge) 通用藥品包裝檢測方法，詳細闡述了藥包材阻隔性能、物理機械性能、生物安全性能等方麵的藥品包裝檢測規範，並通過對藥包材標準體(ti) 係的不斷完善來助力藥品的發展。2021年9月1日，中國醫藥包裝協會(hui) 發布《塑料和橡膠類藥包材自身穩定性研究指南》（T/CNPPA3017-2021），自發布之日起實施，該指南被業(ye) 界人士稱為(wei) 是第一部塑料和橡膠類藥包材自身穩定性研究指南。kaiyun登录体育一直致力於(yu) 藥品包裝檢測技術的研發和檢測儀(yi) 器生產(chan) ，能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方麵的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質量的保護作用。

藥品包裝材料的性能檢測

阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等

力學性能：拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度（膜/袋）、破裂強度等

塑料類藥包材：瓶類、膜袋類、複合硬片類、封口墊片類

橡膠類藥包材：注射夜用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片

金屬類藥包材：藥用鋁箔、醫藥包裝用鋁蓋

藥品包裝用複合膜除了阻隔性能、力學性能檢測，還涉及剝離性能檢測 、藥品包裝用複合膜熱合強度檢測 、藥品包裝用複合膜與(yu) 包裝機的適應性（摩擦係數檢測） 、藥品包裝用複合膜熱封漏封檢測方麵。

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