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隨著注射劑瓶的應用越來越廣泛,國家藥監局也相關(guan) 的標準,規定了檢驗注射劑瓶方式和使用的設備,那麽(me) 下麵為(wei) 大家詳細介紹一下注射劑瓶的物性檢測設備有哪些?
國家標準YBB 00292005-2-2015中硼矽玻璃管製注射劑瓶中規定了注射劑瓶的物性檢測方法:
121C顆粒耐水性 檢測方法:
取本品適量照玻璃顆粒在 121C耐水性測定法和分級(YBB00252003一2015)測定,應符合1級。
檢測儀(yi) 器:SFJ-121℃ 玻璃顆粒耐水性測試裝置
垂直軸偏差檢測方法:
取本品適量,照垂直軸偏差測定法(YBB00192003-2015)測定,應符合表1規定。
檢測儀(yi) 器:垂直軸偏差測試儀(yi)
內(nei) 應力檢測方法:
取本品適量,照內(nei) 應力測定法(YBB00162003-2015)測定,退火後的最大應力造成的光程差不得過40nm/mm。
檢測儀(yi) 器:偏光應力儀(yi)
密封性能檢測方法:
設定參數,往試樣內(nei) 部注入一定量的氣體(ti) ,通過傳(chuan) 感器來檢測樣品內(nei) 部的氣壓變化來驗證注射劑瓶的密封性能。
檢測儀(yi) 器:MK-1000真空衰減法密封測試儀(yi)
在生物製藥行業(ye) 中,注射劑瓶做為(wei) 儲(chu) 存和運輸藥物的關(guan) 鍵容器,其品質關(guan) 於(yu) 藥物安全性和有效性具備決(jue) 定性的影響。所以檢測注射劑瓶的物性,是非常有必要的。