藥品包裝完整性檢測—真空衰減法

　　本文由kaiyun登录体育提供

　　目前國家對藥品的質量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試要求更為(wei) 嚴(yan) 格。最新的GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chan) 及質量控製水平，對製藥企業(ye) 的操作要求更為(wei) 嚴(yan) 謹規範。在藥品包裝生產(chan) 過程各個(ge) 步驟都可能產(chan) 生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品最終出廠的一個(ge) 重要環節。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與(yu) 瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。

　　藥品包裝完整性檢測——真空衰減法

　　真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優(you) 勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業(ye) 節省了很大的成本。大多藥業(ye) 檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準。而高壓放電但它局限於(yu) 測試導電的液體(ti) 介質，而且溶液導電性要大於(yu) 5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長，而買(mai) 微生物培養(yang) 的代價(jia) 高，不利於(yu) 產(chan) 品批次檢測，且破壞性，而真空衰減法可以解決(jue) 這一難題，並可檢測到1μm的漏孔。

　　真空衰減法與(yu) 壓力衰減法集成一體(ti) ，應用領域更廣泛，適用性更強。采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試後樣品無損傷(shang) 不影響正常使用，有效降低了測試成本。

　　真空衰減法檢漏儀(yi) 構成及組成部分

　　真空衰減法檢漏儀(yi) 由一個(ge) 真空源和壓力傳(chuan) 感器組成。真空源用於(yu) 在測試周期開始時在測試腔內(nei) 建立所需的真空,而一隻壓力傳(chuan) 感器(絕壓或表壓)或與(yu) 另一隻壓差傳(chuan) 感器結合,前者用來監測真空度,後者用來監測在測試周期內(nei) 壓力隨時間的變化。預期使用較高目標真空度(如+1mbar 或不到+1mbar)的測試係統宜設計成較高的目標壓力測量精度和最小的係統泄漏氣體(ti) 外泄可能影響測試中測量信噪比。