預灌封包裝樣品微泄露測試儀：簡介與原理

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　　預灌封包裝樣品微泄露測試儀(yi) 簡介

　　預灌封包裝樣品微泄露測試儀(yi) 又稱容器包裝密封完整性測試儀(yi) 、真空/壓力衰減法檢漏儀(yi) ，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍幹粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

　　預灌封包裝樣品微泄露測試儀(yi) 工作原理

　　40-1207法規要求，基於(yu) 雙傳(chuan) 感器技術，雙循環係統的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀(yi) 主機連接到一個(ge) 特別設計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nei) 。儀(yi) 器對測試腔進行抽真空，包裝物內(nei) 外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nei) 氣體(ti) 通過漏孔擴散至測試腔內(nei) ，雙傳(chuan) 感器技術檢測時間和壓力的變化關(guan) 係，與(yu) 標準值進行比較，判斷試樣是否泄漏。

　　預灌封包裝樣品微泄露測試儀(yi) 應用重要性

　　1. 確保產(chan) 品無菌性

　　防止汙染：微泄露可能導致微生物或汙染物進入包裝，影響藥品或試劑的無菌性。

　　保障安全：確保藥品或醫療器械在使用前保持無菌，避免患者感染風險。

　　2. 質量控製

　　檢測靈敏度高：能夠檢測極微小的泄漏，確保包裝完整性。

　　一致性保障：通過持續監控，確保每批產(chan) 品的包裝質量穩定，減少次品率。

　　3. 符合法規要求

　　行業(ye) 標準：滿足GMP、FDA等法規對包裝完整性的要求，確保合規性。

　　市場準入：符合國際標準，助力產(chan) 品進入全球市場。

　　4. 延長產(chan) 品保質期

　　防止失效：微泄露可能導致藥品或試劑失效，測試儀(yi) 幫助確保產(chan) 品在有效期內(nei) 保持穩定。

　　提升可靠性：確保包裝在運輸和儲(chu) 存中不會(hui) 因泄漏而受損。

　　總結

　　預灌封包裝樣品微泄露測試儀(yi) 在確保無菌性、質量控製、合規性、保質期延長、工藝優(you) 化、成本控製和客戶滿意度等方麵具有重要作用，是製藥和醫療器械行業(ye) 的工具。