無菌藥品包裝密封性測試儀的應用

更新時間：2020-05-11

點擊次數：932

　　藥品包裝的密封性是影響藥品質量的關鍵項目，對於無菌藥品，包裝的泄露會直接引起微生物的侵入，而對於充氮類不穩定藥品，空氣的侵入會直接造成藥品化學性質的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場，將會對患者的用藥安全造成巨大隱患。所以藥品包裝的密封性測試儀一直備受製藥企業的重視，但受限於工業技術發展的現狀.

　　目前國內大部分企業使用的是較為傳統的色水法，即將樣品放入亞甲基藍溶液中並抽真空查看樣品是否有亞甲基藍溶液滲入瓶內情況來判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低(zui低檢測到約10μm的微孔)、對樣品有破壞性、檢測結果無法複現等問題，並不能達到製藥企業對藥品質量保證的要求。

　　近年來，國外開發出多種先進的無損檢測方法,提出了確定性方法的概念，真空衰減法、壓力衰減法、激光頂空分析、高壓放電法等方法均歸入了確定性方法的分類，該類方法檢測精度高、檢測無破壞性，並且測試結果能夠重現，得到了認可和推薦。而傳統的色水法則屬於概率性檢測方法的範疇，會逐漸被製藥行業所淘汰。

　　密封性測試儀其中的真空衰減法由於適用劑型多，檢測快速，測試結果準確，逐漸發展為目前國內外主流的包裝密封性檢測方法，近年來我國醫藥企業逐漸開始采購國外進口的密封性測試儀進行藥品的包裝密封性檢測。