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鋁塑片材的質量檢測
根據YBB 0025—2005藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯複合軟膏管及QB/T 2901—2007牙膏用鋁塑複合軟管兩(liang) 個(ge) 行業(ye) 標準的要求,用於(yu) 藥品、牙膏包裝的鋁塑複合片材應符合以下要求。
1.外觀規格
外觀:表麵光潔,無劃痕、無油汙、無汙染。
寬度:一般要求為(wei) ﹢0~1mm。
厚度:QB/T 2901—2007的要求為(wei) ±10%,可執行±8%的要求。
2.複合強度
鋁塑複合片材在薄膜拉力試驗機測試的剝離強度應符合表4-17中規定。
標準代號 | 剝離層別 | 指標/(N/15mm) |
QB/T 2901-2007 | 外層黏合層/鋁箔 | ≥3 |
鋁箔/內(nei) 層黏合層 | ≥5 | |
YBB 0025—2005 | 內(nei) 層與(yu) 次內(nei) 層 | 縱橫向平均值≥5 |
QB/T 2901—2007規定的檢測方法。
裁出寬度為(wei) 15mm,長度為(wei) 150mm的樣條。沿複合片材的縱向取左、中、右三條,沿長度方向將複合層與(yu) 基材預先剝開50mm,被剝開部分不應有明顯損傷(shang) ,夾在薄膜拉力機的夾具上,采用90°角,以100mm/min的速度進行檢測,並記錄穩定數據。
YBB 0025—2005剝離強度測試采用“T型”剝離,試驗速度為(wei) (300±30)mm/min。
3.溶出物試驗
牙膏用鋁塑複合片材應符合GB 9683—1988的規定。甲苯二胺的檢測按GB/T 5009.119—2003的規定進行。蒸發殘渣、高錳酸鉀消耗量和重金屬的檢測按GB/T 5009.60—2003的規定進行。
藥用鋁塑片材溶出物的試驗方法如下。
①溶出物試液的製備。取本品內(nei) 表麵積600cm2(分割成長5cm,寬0.3cm的小片)三份,分別置於(yu) 具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌,棄去水,重複操作兩(liang) 次。在30~40℃幹燥後,分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200mL浸泡24h後,取出,放冷至室溫,分別用相應的溶劑補充至原體(ti) 積,搖勻,作為(wei) 浸泡液,以相應的溶劑為(wei) 對照液。
②紫外吸收度。除另有規定外,取水浸出液適量,以水空白液為(wei) 對照,按分光光度法測定,220~360nm波長間的zui大吸收度不得超過0.10。
③重金屬。精密量取水供試品液20mL,精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液20mL,加醋酸鹽緩衝(chong) 液(pH3.5)2mL,照重金屬檢查法測定,含重金屬不得超過百萬(wan) 分之一。
④易氧化物。精密稱取水供試品液20mL,精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液2omL與(yu) 稀硫酸1mL,煮沸3min,迅速冷卻,加0.1g碘化鉀,在暗處放置5min,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定至淺棕色,再加入5滴澱粉指示液後滴定至無色。另取水空白對照液同法操作,兩(liang) 者消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)的體(ti) 積之差不得超過1.0mL。
⑤不揮發物。分別精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液與(yu) 響應的空白對照液各50mL置於(yu) 已恒重的蒸發皿中,水浴蒸幹,在105℃幹燥2h,冷卻後精密稱定,水不揮發物殘渣與(yu) 響應的對照液殘渣之差不得超過12.0mg;65%乙醇不揮發物殘渣與(yu) 響應的對照液殘渣之差不得超過50.0mg,正己烷不揮發物殘渣與(yu) 響應的對照液之差不得超過75.0mg。
4.微生物限度
QB/T 2901與(yu) YBB 0025標準對微生物限度的指標為(wei) :細菌總數每支不得超過100個(ge) ,黴菌、酵母菌數每支不得超過100個(ge) ,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每支均不得檢出。
按微生物限度法測定。
5.異常毒性
藥用鋁塑複合片材需進行異常毒性的檢測。
方法如下:取本品300cm2(以內(nei) 表麵積計),剪成5cm×0.3cm的小片,加入0.9%氯化鈉注射液50mL,115℃濕熱滅菌30min後取出,提取冷卻液,以同批氯化鈉注射液做空白,依法測定,靜脈注射給藥,應符合規定。
6.藥用鋁塑複合片材的拉伸性能、阻隔性能
①拉伸性能。
拉伸性能按YBB 0011—2003測定。采用Ⅱ型試樣(見圖4-3),試樣速度為(wei) (100±10)mm/min,縱、橫向均不得低於(yu) 16.0MPa。
圖4-3 Ⅱ型試樣
L3—總長115;L2—夾距間初始距離80±5;L1—平行部分長度33±2;
L0—標線間距離25±0.25;R—大半徑25±2;r—小半徑14±1;
b—平行部分寬度6±0.4;b1—端部寬度25±1;d—厚度
②阻隔性能。
按杯式法測定,試驗溫度為(wei) (38±0.6)℃,相對濕度為(wei) 90%±2%,試驗時熱封麵向濕度低的一側(ce) ,水蒸氣透過量不得超過0.5g/m2·24h。
按壓差法測定,試驗時熱封麵向氧氣低壓一側(ce) ,溫度試驗為(wei) 23℃±2℃,氧氣透過量不得超過0.5cm3/m2·24h·0.1MPa。