鋁塑片材的質量檢測

  根據YBB 0025—2005藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯複合軟膏管及QB/T 2901—2007牙膏用鋁塑複合軟管兩(liang) 個(ge) 行業(ye) 標準的要求，用於(yu) 藥品、牙膏包裝的鋁塑複合片材應符合以下要求。

    1.外觀規格

    外觀：表麵光潔，無劃痕、無油汙、無汙染。

    寬度：一般要求為(wei) ﹢0~1mm。

    厚度：QB/T 2901—2007的要求為(wei) ±10%，可執行±8%的要求。

    2.複合強度

    鋁塑複合片材在薄膜拉力試驗機測試的剝離強度應符合表4-17中規定。

    QB/T 2901—2007規定的檢測方法。

    裁出寬度為(wei) 15mm，長度為(wei) 150mm的樣條。沿複合片材的縱向取左、中、右三條，沿長度方向將複合層與(yu) 基材預先剝開50mm，被剝開部分不應有明顯損傷(shang) ，夾在薄膜拉力機的夾具上，采用90°角，以100mm/min的速度進行檢測，並記錄穩定數據。

    YBB 0025—2005剝離強度測試采用“T型”剝離，試驗速度為(wei) （300±30）mm/min。

    3.溶出物試驗

    牙膏用鋁塑複合片材應符合GB 9683—1988的規定。甲苯二胺的檢測按GB/T 5009.119—2003的規定進行。蒸發殘渣、高錳酸鉀消耗量和重金屬的檢測按GB/T 5009.60—2003的規定進行。

    藥用鋁塑片材溶出物的試驗方法如下。

    ①溶出物試液的製備。取本品內(nei) 表麵積600cm²（分割成長5cm，寬0.3cm的小片）三份，分別置於(yu) 具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌，棄去水，重複操作兩(liang) 次。在30~40℃幹燥後，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200mL浸泡24h後，取出，放冷至室溫，分別用相應的溶劑補充至原體(ti) 積，搖勻，作為(wei) 浸泡液，以相應的溶劑為(wei) 對照液。

    ②紫外吸收度。除另有規定外，取水浸出液適量，以水空白液為(wei) 對照，按分光光度法測定，220~360nm波長間的zui大吸收度不得超過0.10。

    ③重金屬。精密量取水供試品液20mL，精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液20mL，加醋酸鹽緩衝(chong) 液（pH3.5）2mL，照重金屬檢查法測定，含重金屬不得超過百萬(wan) 分之一。

    ④易氧化物。精密稱取水供試品液20mL，精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液2omL與(yu) 稀硫酸1mL，煮沸3min，迅速冷卻，加0.1g碘化鉀，在暗處放置5min，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至淺棕色，再加入5滴澱粉指示液後滴定至無色。另取水空白對照液同法操作，兩(liang) 者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）的體(ti) 積之差不得超過1.0mL。

    ⑤不揮發物。分別精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液與(yu) 響應的空白對照液各50mL置於(yu) 已恒重的蒸發皿中，水浴蒸幹，在105℃幹燥2h，冷卻後精密稱定，水不揮發物殘渣與(yu) 響應的對照液殘渣之差不得超過12.0mg；65%乙醇不揮發物殘渣與(yu) 響應的對照液殘渣之差不得超過50.0mg，正己烷不揮發物殘渣與(yu) 響應的對照液之差不得超過75.0mg。

    4.微生物限度

    QB/T 2901與(yu) YBB 0025標準對微生物限度的指標為(wei) ：細菌總數每支不得超過100個(ge) ，黴菌、酵母菌數每支不得超過100個(ge) ，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每支均不得檢出。

    按微生物限度法測定。

    5.異常毒性

    藥用鋁塑複合片材需進行異常毒性的檢測。

    方法如下：取本品300cm²（以內(nei) 表麵積計），剪成5cm×0.3cm的小片，加入0.9%氯化鈉注射液50mL，115℃濕熱滅菌30min後取出，提取冷卻液，以同批氯化鈉注射液做空白，依法測定，靜脈注射給藥，應符合規定。

    6.藥用鋁塑複合片材的拉伸性能、阻隔性能

    ①拉伸性能。

    拉伸性能按YBB 0011—2003測定。采用Ⅱ型試樣（見圖4-3），試樣速度為(wei) （100±10）mm/min，縱、橫向均不得低於(yu) 16.0MPa。

圖4-3 Ⅱ型試樣

L₃—總長115；L₂—夾距間初始距離80±5；L₁—平行部分長度33±2；

L₀—標線間距離25±0.25；R—大半徑25±2；r—小半徑14±1；

b—平行部分寬度6±0.4；b₁—端部寬度25±1；d—厚度

    ②阻隔性能。

    按杯式法測定，試驗溫度為(wei) （38±0.6）℃，相對濕度為(wei) 90%±2%，試驗時熱封麵向濕度低的一側(ce) ，水蒸氣透過量不得超過0.5g/m2·24h。

    按壓差法測定，試驗時熱封麵向氧氣低壓一側(ce) ，溫度試驗為(wei) 23℃±2℃，氧氣透過量不得超過0.5cm³/m²·24h·0.1MPa。