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鋁塑片材的質量檢測

更新時間:2016-03-11點擊次數:2517

  根據YBB 00252005藥用聚乙烯//聚乙烯複合軟膏管及QB/T 29012007牙膏用鋁塑複合軟管兩(liang) 個(ge) 行業(ye) 標準的要求,用於(yu) 藥品、牙膏包裝的鋁塑複合片材應符合以下要求。

    1.外觀規格

    外觀:表麵光潔,無劃痕、無油汙、無汙染。

    寬度:一般要求為(wei) ﹢0~1mm

    厚度:QB/T 29012007的要求為(wei) ±10%,可執行±8%的要求。

    2.複合強度

    鋁塑複合片材在薄膜拉力試驗機測試的剝離強度應符合表4-17中規定。

 

標準代號

剝離層別

指標/N/15mm

QB/T 2901-2007

外層黏合層/鋁箔

3

鋁箔/內(nei) 層黏合層

5

YBB 00252005

內(nei) 層與(yu) 次內(nei) 層

縱橫向平均值≥5

    QB/T 29012007規定的檢測方法。

    裁出寬度為(wei) 15mm,長度為(wei) 150mm的樣條。沿複合片材的縱向取左、中、右三條,沿長度方向將複合層與(yu) 基材預先剝開50mm,被剝開部分不應有明顯損傷(shang) ,夾在薄膜拉力機的夾具上,采用90°角,以100mm/min的速度進行檢測,並記錄穩定數據。

    YBB 00252005剝離強度測試采用“T型”剝離,試驗速度為(wei) (300±30mm/min

    3.溶出物試驗

    牙膏用鋁塑複合片材應符合GB 96831988的規定。甲苯二胺的檢測按GB/T 5009.1192003的規定進行。蒸發殘渣、高錳酸鉀消耗量和重金屬的檢測按GB/T 5009.602003的規定進行。

    藥用鋁塑片材溶出物的試驗方法如下。

    ①溶出物試液的製備。取本品內(nei) 表麵積600cm2(分割成長5cm,寬0.3cm的小片)三份,分別置於(yu) 具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌,棄去水,重複操作兩(liang) 次。在30~40幹燥後,分別用水(70±2)、65%乙醇(70±2)、正己烷(58±2200mL浸泡24h後,取出,放冷至室溫,分別用相應的溶劑補充至原體(ti) 積,搖勻,作為(wei) 浸泡液,以相應的溶劑為(wei) 對照液。

    ②紫外吸收度。除另有規定外,取水浸出液適量,以水空白液為(wei) 對照,按分光光度法測定,220~360nm波長間的zui大吸收度不得超過0.10

    ③重金屬。精密量取水供試品液20mL,精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液20mL,加醋酸鹽緩衝(chong) 液(pH3.52mL,照重金屬檢查法測定,含重金屬不得超過百萬(wan) 分之一。

    ④易氧化物。精密稱取水供試品液20mL,精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液2omL與(yu) 稀硫酸1mL,煮沸3min,迅速冷卻,加0.1g碘化鉀,在暗處放置5min,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定至淺棕色,再加入5滴澱粉指示液後滴定至無色。另取水空白對照液同法操作,兩(liang) 者消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)的體(ti) 積之差不得超過1.0mL

    ⑤不揮發物。分別精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液與(yu) 響應的空白對照液各50mL置於(yu) 已恒重的蒸發皿中,水浴蒸幹,在105幹燥2h,冷卻後精密稱定,水不揮發物殘渣與(yu) 響應的對照液殘渣之差不得超過12.0mg65%乙醇不揮發物殘渣與(yu) 響應的對照液殘渣之差不得超過50.0mg,正己烷不揮發物殘渣與(yu) 響應的對照液之差不得超過75.0mg

    4.微生物限度

    QB/T 2901與(yu) YBB 0025標準對微生物限度的指標為(wei) :細菌總數每支不得超過100個(ge) ,黴菌、酵母菌數每支不得超過100個(ge) ,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每支均不得檢出。

    按微生物限度法測定。

    5.異常毒性

    藥用鋁塑複合片材需進行異常毒性的檢測。

    方法如下:取本品300cm2(以內(nei) 表麵積計),剪成5cm×0.3cm的小片,加入0.9%氯化鈉注射液50mL115濕熱滅菌30min後取出,提取冷卻液,以同批氯化鈉注射液做空白,依法測定,靜脈注射給藥,應符合規定。

    6.藥用鋁塑複合片材的拉伸性能、阻隔性能

    ①拉伸性能。

    拉伸性能按YBB 00112003測定。采用Ⅱ型試樣(見圖4-3),試樣速度為(wei) (100±10mm/min,縱、橫向均不得低於(yu) 16.0MPa

 

4-3 Ⅱ型試樣

L3—總長115L2—夾距間初始距離80±5L1—平行部分長度33±2

L0—標線間距離25±0.25R—大半徑25±2r—小半徑14±1

b—平行部分寬度6±0.4b1—端部寬度25±1d—厚度

    ②阻隔性能。

    按杯式法測定,試驗溫度為(wei) (38±0.6)℃,相對濕度為(wei) 90%±2%,試驗時熱封麵向濕度低的一側(ce) ,水蒸氣透過量不得超過0.5g/m2·24h

    按壓差法測定,試驗時熱封麵向氧氣低壓一側(ce) ,溫度試驗為(wei) 23±2,氧氣透過量不得超過0.5cm3/m2·24h·0.1MPa