真空衰減法密封性測試儀 賽成

真空衰減法密封性測試儀(yi) 賽成

　　真空衰減法密封性測試儀(yi) 賽成

　　真空衰減法密封性測試儀(yi) ，又稱容器包裝密封完整性測試儀(yi) 、真空/壓力衰減法檢漏儀(yi) ，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍幹粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

　　真空衰減法密封性測試儀(yi) 產(chan) 品特點

　　采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試後樣品無損傷(shang) 不影響正常使用，有效降低了測試成本

　　主機采用不鏽鋼機殼，測試腔體(ti) 為(wei) 不鏽鋼316材質

　　主機自帶環境溫濕度監控裝置，具有溫濕度波動的補償(chang) 與(yu) 計算功能

　　用於(yu) 檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，係統根據泄漏情況自動判斷合格與(yu) 不合格

　　真空衰減法與(yu) 壓力衰減法集成一體(ti) ，應用領域更廣泛，適用性更強

　　真空/壓力衰減法精度可達0.03ccm(大約2微米)

　　應用範圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕鬆更換

　　操作工位安全氣動防護門，測試腔體(ti) 氣動夾持

　　試驗結束自動打印測試結果，無需人工參與(yu) ，保證數據準確性與(yu) 客觀性

　　12寸嵌入式工控一體(ti) 機，人性化操作更便捷

　　測試完成後，自動對測試結果進行統計學分析，包含良率統計、樣品正態分布圖統計

　　配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行

　　自動保存曆史試驗記錄，本地查詢，並可導出EXCEL、PDF格式保存

　　用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計追蹤功能

　　真空衰減法密封性測試儀(yi) 測試標準

　　該儀(yi) 器符合多項國家和國際標準：

　　YY/T 0681.18-2020:《無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標準檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標準 、《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 技術要求》、《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南》

　　真空衰減法密封性測試儀(yi) 測試應用

　　基礎應用

　　適用於(yu) 安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍幹粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測

　　真空衰減法密封性測試儀(yi) 技術指標

　　指標參數

　　屏幕尺寸12寸工控一體(ti) 機

　　測試方法真空衰減法和壓力衰減法

　　真 空 度低至10Pa優(you) 良真空

　　精　　度0.25級

　　檢測孔徑精度1 ~ 2 μm (可選5 μm)

　　測試腔尺寸、種類根據試樣特殊定製

　　檢測靈敏度0.01sccm(等效孔徑約1μm)

　　檢測結果定性：合格 / 不合格;定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑

　　外形尺寸720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H)

　　電源AC 220 V 50 Hz

　　淨　　重25 kg

　　產(chan) 品配置

　　標準配置：主機、微型打印機、測試腔1套(按需求定製)

　　選購件：微型流量計、陽性試樣、不同規格測試腔

　　真空衰減法讓檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡便

　　真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優(you) 勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業(ye) 節省了很大的成本。大多藥業(ye) 檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準。而高壓放電但它局限於(yu) 測試導電的液體(ti) 介質，而且溶液導電性要大於(yu) 5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長，而買(mai) 微生物培養(yang) 的代價(jia) 高，不利於(yu) 產(chan) 品批次檢測，且破壞性，而真空衰減法可以解決(jue) 這一難題，並可檢測到1μm的漏孔。

　　藥品包裝的完整性是關(guan) 係到病人健康安全的問題，真空衰減法讓包裝完整性測試更加變得更加精準、靈敏，可靠。為(wei) 企業(ye) 帶來的回報是長期的，巨大的，推薦製藥企業(ye) 采用此方法作為(wei) 包裝完整性驗證的方案。