藥用玻璃瓶國家標準檢測項目有哪些

藥用玻璃瓶是直接與(yu) 藥品接觸並長期貯存藥品的包裝材料，其質量的好壞直接關(guan) 係到大眾(zhong) 的身體(ti) 健康，在藥品包裝材料領域占有很大比重。臨(lin) 床上常見的藥用玻璃瓶有安瓿瓶、西林瓶、大輸液、片劑、膠囊劑包裝瓶,粉針劑包裝瓶等。藥用玻璃瓶要有吸濕性、隔熱性、耐熱性和耐寒性等特點，必須要滿足藥廠對抗生素、化學合成藥、生物化學藥、植物化學藥等原料藥和各種藥物製劑或中藥的盛放要求。所以製藥廠化驗室檢測藥用玻璃瓶的物理指標非常重要。

藥品檢驗關(guan) 聯審評和一次性評價(jia) 要求藥包材和藥用輔料符合藥品要求，就如同藥品生產(chan) 一樣對起始原料的來源、生產(chan) 過程要求、標準製定、檢驗程序、產(chan) 品的安全性和有效性，都有相應的操作流程進行嚴(yan) 格的質量和風險控製，藥包材產(chan) 品的安全性等同於(yu) 藥品安全，需要製藥企業(ye) 重視對相關(guan) 產(chan) 品的進行嚴(yan) 格的質量和風險控製。根據新版藥包材標準規範，藥用玻璃製品主要控製項目如下：

1、藥用玻璃瓶抗熱震性、耐熱衝(chong) 擊性能

采用熱衝(chong) 擊強度YBB00182003-2015第一法測定，經受42度溫差後不得破裂即為(wei) 合格，測試采用濟南賽成的玻璃耐熱衝(chong) 擊試驗儀(yi) 進行試驗，設備可自動完成實驗測試。

抗熱震性實驗也是製藥廠化驗室常見的檢測設備，因為(wei) 藥瓶在灌裝完成後需要進行高溫滅菌，凍幹粉類藥品在生產(chan) 中需要低溫凍幹，對玻璃瓶都是一種考驗。對於(yu) 藥品包裝瓶國際標準要求硼矽玻璃60℃，鈉鈣玻璃42℃，這次新標準均與(yu) ISO相同。

藥用玻璃瓶抗熱震性檢測方法：設定耐熱衝(chong) 擊測試儀(yi) 高溫槽及低溫槽溫度，使之達到預先設定的溫差，將一定數量的藥用玻璃瓶試樣在經受高溫槽高溫加熱後，迅速放置在低溫槽，取出後觀察經過冷熱衝(chong) 擊後試樣破損率。

2、藥用玻璃瓶內(nei) 應力測試

藥用玻璃瓶的退火殘留是否集中在某個(ge) 點上，對於(yu) 任何玻璃瓶製品的質量都有影響，參照內(nei) 應力測定法測定，玻璃製品退火後的最大應力造成的光程差不得超過40nm/mm，玻璃製品的內(nei) 應力測試可采用賽成儀(yi) 器NYL-150D偏光應力儀(yi) 進行測試，測試結果直接得出光程差結果，與(yu) 藥用玻璃瓶標準要求*對應，例如：ISO安瓿為(wei) 50nm/mm，其他產(chan) 品為(wei) 40nm/mm，這次新標準均為(wei) 40nm/mm。

3、藥用玻璃瓶垂直軸偏差

垂直軸偏差測試參照YBB00192003-2015方法測定，根據藥用玻璃瓶的不同規格對應標準的垂直軸偏差測試結果。測試可以采用賽成儀(yi) 器垂直軸偏差測試儀(yi) 進行測試，該設備可全自動進行測試玻瓶的垂直軸參數，直接得出標準對應的測試結果，同時可拓展測試安瓿瓶圓跳動等多種功能。

4、藥用玻璃瓶壁厚測試

藥用玻璃瓶的厚度均勻性決(jue) 定了產(chan) 品整體(ti) 的質量性能，由於(yu) 玻瓶的外形尺寸比較特殊，無法采用平麵Kaiyun官方体育進行檢測，需要用到賽成儀(yi) 器HDT-02玻瓶底壁Kaiyun官方体育進行測試，設備測試精度高、重複性好，是製藥企業(ye) 對玻瓶底壁厚質量控製的工具。

5、藥用玻璃瓶耐內(nei) 壓力測試

藥用玻璃瓶耐內(nei) 壓力指標檢驗玻瓶裝入溶液後所能承受的液體(ti) 壓力，測試參照YBB00172003-2015標準第一法進行檢測，一般要求玻瓶能承受0.6MPa的壓力值玻瓶不破裂即為(wei) 合格。玻瓶的耐內(nei) 壓力可采用賽成儀(yi) 器NYY-02玻璃瓶內(nei) 壓力測試儀(yi) 進行檢測，設備可全自動完成試驗，判斷玻瓶是否滿足標準要求。