藥用玻璃瓶抗熱震性如何檢測

摘要：藥用玻璃瓶具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點，仍是普通輸液劑、抗生素、普粉、凍幹、疫苗、血液、生物製劑的包裝，大多采用藥用玻璃包裝，主要是管製的白色、棕色口服液瓶以及模製的棕色藥用玻璃瓶。

以藥用玻璃產(chan) 品標準為(wei) 例，現有標準9個(ge) 。隨市場的發展，藥用玻璃瓶的結構、用途已產(chan) 生了根本性的變化，一些品種用量越來越少，相關(guan) 的標準也就不再合宜。比如，用於(yu) 盛裝片劑的大規格瓶、廣口瓶大部分被塑料瓶、鋁箔等材料替代，目前市場上用於(yu) 盛裝各類保健藥品、營養(yang) 藥品為(wei) 主的口服液製劑居多，並呈高檔化、小規格化的方向發展。螺紋口管製玻璃瓶主要用於(yu) 盛裝片劑、粉劑等口服藥物，隨塑料瓶、鋁箔等新材料的替代，用量在逐漸減少。《藥用玻璃瓶》為(wei) 藥用玻璃產(chan) 品標準中標令最長的一個(ge) 標準，如今已遠遠不能適應市場需求及產(chan) 品現狀。因此，國家藥品監督管理局已將該產(chan) 品標準列入限製、修訂計劃。為(wei) 適應醫藥行業(ye) 的發展及生物醫學和生物製劑藥品的需求，對尚未正式公布的2000 .版醫藥行業(ye) 標準，將參照國際相關(guan) 標準。

藥用玻璃的檢測

藥用玻璃的檢測項目按其產(chan) 品用途主要分為(wei) 理化性能、規格尺寸和外觀質量三大項。同國際藥用玻璃標準及檢測方法接軌後，還要增加玻璃的化學成分及有害物質浸出含量的檢測。

理化性能是藥用玻璃重要的質量指標及檢測項目，是產(chan) 品內(nei) 在質量的反映和體(ti) 現，直接影響藥品的質量。屬於(yu) 理化性能檢測的項目有:耐水性、內(nei) 應力、耐內(nei) 壓力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。

抗熱震性:抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫差來表示。檢測方法標準為(wei) GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。玻璃瓶的抗熱震性是指玻璃瓶經受溫度劇變而不破裂的性能。玻璃瓶在經曆生產(chan) 線灌裝與(yu) 氣候環境變化的影響中，都將會(hui) 受到溫度劇變的衝(chong) 擊，抗熱震性能不達標的玻璃瓶受到這種衝(chong) 擊後極易破裂。因此玻璃瓶的抗熱震性能也是玻璃瓶生產(chan) 廠家和使用單位的必檢項目。

如何檢測藥用玻璃瓶的抗熱震性？

濟南賽成儀(yi) 器自主研發生產(chan) 的SCK-H玻璃瓶冷熱衝(chong) 擊試驗機適用於(yu) 各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、西林瓶等各類玻璃瓶耐熱衝(chong) 擊性能測試。玻璃瓶抗熱震性試驗機依據國標冷熱水槽測試方法的要求，儀(yi) 器采用電加熱方式，並選用高精度溫度控製儀(yi) ，水循環係統，確保冷熱水槽溫差符合國標檢測要求，是各啤酒廠、玻璃瓶廠家、質檢機構、製藥生產(chan) 企業(ye) 檢測儀(yi) 器。

測試原理

抗熱震性(冷熱衝(chong) 擊)也稱熱穩定性、熱震穩定性、抗熱衝(chong) 擊性、抗溫度急變性、耐急冷急熱性等，是指材料在承受急劇溫度變化時，評價(jia) 其抗破損能力的重要指標。本玻璃瓶抗熱震性試驗機依據國標冷熱水槽測試方法的要求，儀(yi) 器采用電加熱方式，並選用高精度溫度控製儀(yi) ，水循環係統，確保冷熱水槽溫差符合國標檢測要求。

試驗步驟

1、向冷水槽中注入至少每千克試驗玻璃8dm³體(ti) 積的水，並且使其有足夠的深度浸沒容器頂部至少50mm。調節水溫到規定的下限溫度t2±1℃內(nei) 。

2、向熱水槽中注入至少同樣體(ti) 積的水，然後加熱並維持穩定在規定的上線溫度t1±1℃內(nei) 。

3、將空容器放入網籃中使他們(men) 直立並分離，然後蓋緊網蓋並將網籃浸入熱水槽，直到容器中*充滿水並使其瓶口頂部低於(yu) 水麵至少50mm。必要時，調節加熱器維持水溫在規定的上限溫度t1±1℃內(nei) ，保持容器在這個(ge) 溫度下被浸沒至少5min。

4、用機械的或人工的方法，在多16s的時間內(nei) ，將裝有容器的網籃從(cong) 熱水槽轉入冷水槽並使容器*浸沒於(yu) 冷水中。保持30s，然後將裝有容器的網籃從(cong) 玻璃瓶熱衝(chong) 擊試驗儀(yi) SCK-H的冷水槽中取出。

5、盡可能快的逐個(ge) 檢查每一處的破裂或破碎，以確定試驗後容器破損的數量。

濟南賽成儀(yi) 器一直致力於(yu) 為(wei) 大部分國家客戶提供高性價(jia) 比的整體(ti) 解決(jue) 方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀(yi) 器，滿足行業(ye) 內(nei) 不同客戶的品控需求，期待與(yu) 行業(ye) 內(nei) 的企事業(ye) 單位增進交流和合作。

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