解析多劑量滴眼劑瓶密封完整性的檢測方法

解析多劑量滴眼劑瓶密封完整性的檢測方法

滴眼劑是臨(lin) 床上使用較多的一種眼用無菌液體(ti) 製劑，因為(wei) 滴眼劑用藥部位的特殊性，對其質量、安全性要求均已逐漸向注射劑方向發展，目前的滴眼劑均為(wei) 多劑量的形式存在於(yu) 低密度聚乙烯滴眼劑瓶中，眼劑瓶的密封情況對於(yu) 滴眼劑的無菌要求會(hui) 產(chan) 生很大的影響。將滴眼劑裝入多劑量滴眼劑瓶之前，需要對多劑量滴眼劑瓶進行氣密性檢測，保證滴眼劑的品質。

美國藥典USP 1207及中國2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢查，USP 1207更是詳細闡述了3種確定性檢測方法：激光法、高壓放電法和真空衰減法。kaiyun登录体育仔細研讀國內(nei) 外標準發現，由於(yu) 真空衰減法的原理特性，對容器的外觀與(yu) 內(nei) 容物要求不高，不僅(jin) 可檢測水劑、凍幹粉劑類藥品容器泄露，也適用於(yu) 塑料、鋁塑等包裝容器。真空衰減法檢測精度與(yu) 測量時間密切相關(guan) ，一般需要數秒、甚至數十秒，因此一般將其用於(yu) 無菌製劑容器的抽樣檢測。

真空衰減法是一種確定性檢漏方法。作為(wei) 一種無損、可靠的檢漏方法，檢測精度可達1.5μm。此方法獲得了FDA推薦，ASTM（美國材料試驗學會(hui) ）對此方法推出了包裝容器無損檢漏的測試標準ASTM F2338-09。

真空衰減法的原理是將包裝容器置於(yu) 專(zhuan) 門的測試腔體(ti) 內(nei) ，對測試腔體(ti) 抽真空，容器內(nei) 外壓差使得容器內(nei) 部氣體(ti) 通過漏孔泄露進入測試腔體(ti) ，主機壓力傳(chuan) 感器監測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器密封完整性是否合格。

真空衰減法測量原理

1) 抽真空：在抽真空階段，如果在抽真空時間內(nei) ，實際真空度無法達到參考真空度，那麽(me) 包裝有大漏。

2) 保壓：在保壓階段，如果在保壓時間內(nei) ，實際真空度無法達到參考真空度，那麽(me) 包裝有中漏。

3) 測試：在測試階段，如果實際dp值大於(yu) 參考dp值，那麽(me) 包裝有小漏。

基於(yu) 真空衰減法的賽成儀(yi) 器無損密封測試儀(yi) ，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米），其應用範圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕鬆更換。備受廣大用戶的好評。

賽成儀(yi) 器擁有專(zhuan) 業(ye) 團隊，能夠幫助企業(ye) 的製劑種類找到合理配置方案。幫助滴眼劑製造企業(ye) 建立起密封完整性測試的整套方法，為(wei) 滴眼劑瓶的質量控製添磚加瓦。