如何利用真空衰減法測試藥用包裝密封完整性

近年來，由於(yu) 監管要求和消費者對安全有效產(chan) 品的需求不斷增加，容器密封完整性測試的重要性有所增加。美國食品和藥物管理局 (FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測試作為(wei) 製藥行業(ye) 的質量控製工具。

容器密閉完整性測試（CCIT）是一種評估容器密閉係統是否足以保持針對潛在汙染物的無菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的汙染物包括微生物，反應性氣體(ti) 和其他物質（USP <1207>）。容器封閉係統應在整個(ge) 貨架期內(nei) 保持無菌最終藥物，生物和疫苗產(chan) 品的無菌性和產(chan) 品質量。

無菌產(chan) 品以及對水分和O2敏感的藥物需要在產(chan) 品保質期內(nei) （長達數年）保持嚴(yan) 格的密封，以保證其免受生物汙染以及水分、O2的侵入。為(wei) 了確保密封的安全可靠性，就需要進行高靈敏度的密封完整性測試。在進行密封完整性測試時，需要用到許多滿足美國藥典（USP）1207.2標準的測試儀(yi) 器。

kaiyun登录体育自主研發的MK-1000真空衰減法密封性測試儀(yi) 就是滿足USP1207美國藥典標準測試儀(yi) 器，該儀(yi) 器采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試後樣品無損傷(shang) 不影響正常使用，有效降低了測試成本，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）。嚴(yan) 格按照標準方法進行測量，有效保證了測試的規範性和準確性。

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