西林瓶膠塞穿刺力測試儀測試方法及執行標準

醫用膠塞是一類重要的醫藥包裝材料，西林瓶配套使用，可以稱作西林瓶膠塞。對於(yu) 膠塞來說，由於(yu) 膠塞的分子結構、成分、生產(chan) 工藝等方麵的不同，除了其使用的安全性、耐藥性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理機械性能也不容忽視。如果穿刺力較大，會(hui) 增加臨(lin) 床工作人員和患者的使用難度，但如果穿刺力較小，則首先會(hui) 影響藥品的內(nei) 部質量威脅，影響藥品的貯存期。因此，適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫用膠塞應具有的重要性能。

YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》適用於(yu) 注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定。該標準還規定了測試儀(yi) 器，該儀(yi) 器能使穿刺器以200 m/min20mm/min速度作垂直運動運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為(wei) 土2 N: 軸向應有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。

kaiyun登录体育自主研發生產(chan) MED-02 醫藥包裝性能測試儀(yi) ，就是根據YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》標準研發的，設置有上、下兩(liang) 個(ge) 夾具，其中上夾具可按照設定的夾具分離速度上、下移動，且配置有力值傳(chuan) 感器，在測試樣品的抗穿刺力時，穿刺針安裝在上夾具中，按照設定的速度向下移動，將試樣刺穿，力值傳(chuan) 感器則能夠實時測試並顯示穿刺過程中的力值，從(cong) 而得到樣品的抗穿刺力。另外，該設備內(nei) 部還設置有位移傳(chuan) 感器，可實時監控試驗過程產(chan) 生的位移變化，測得試樣在試驗過程中的變形率，如斷裂伸長率等。

試驗過程：

(1)取10支與(yu) 測試膠塞配套的西林瓶，向西林瓶中加入約1/2容量的水，將10個(ge) 膠塞試樣分別安裝到加水後的西林瓶上。

(2)將上述10支西林瓶放入高壓蒸煮鍋中，在121攝氏度下蒸煮30min。

(3)蒸煮完成後，取出西林瓶，冷卻至室溫。

(4)設置試樣名稱、試驗次數(10次)、試驗速度(200mm/min)等參數信息。

(5)將穿刺針安裝在設備的上夾具中，取其中一瓶試樣，用試樣固定裝置固定。

(6)點擊試驗選項，試驗開始。穿刺針自動向下運動，將膠塞試樣刺破，設備實時顯示穿刺過程中的力值，並將該過程中的最大力值報告為(wei) 穿刺力。

(7)重複固定試樣-試驗過程，直至10個(ge) 試樣均完成測試。

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