預灌封注射器密封完整性測試方法及原理

預灌封注射器是國內(nei) 外20世紀90年代開發的一種新型藥品包裝形式，主要用於(yu) 小容量注射劑的包裝儲(chu) 存並直接用於(yu) 注射或用於(yu) 眼科、耳科、骨科等手術衝(chong) 洗。預灌封注射器由玻璃針管 (中性玻璃)、活塞(鹵化丁基橡膠)、針帽 (異戊丁基橡膠) 、推杆 (PS) 和/或注射針組成。使用預罐裝注射器作為(wei) 生物製劑的必要容器密封係統一直在增加，作為(wei) 主要的容器密封係統，預灌裝注射器必須提供完整屏障，以保護藥物產(chan) 品在其整個(ge) 保質期的穩定性和無菌。藥品製造商被要求檢查和證明係統能夠保持微生物屏障的完整性。預灌封注射器密封係統的完好性，有必要通過真空衰減法試驗，確認密封性的完整程度，防止細菌入侵以確保產(chan) 品質量安全可靠。

2020 年 發布的《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南 （征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業(ye) 所存在包裝係統是否要進行密封性測試的疑慮。提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（ CCIT ））將檢漏方法分類為(wei) 確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳(chuan) 統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。

真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目前應用範圍廣的確定性檢測方法，可用於(yu) 各種液體(ti) ，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝係統，非破壞性。其測試原理：真空衰減法的原理是將包裝容器置於(yu) 專(zhuan) 門的測試腔體(ti) 內(nei) ，將待測包裝容器放入測試腔體(ti) ，對測試腔體(ti) 抽真空，容器內(nei) 外壓差使得容器內(nei) 氣體(ti) 通過漏孔進入測試腔體(ti) ，儀(yi) 器內(nei) 的壓力傳(chuan) 感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。

作為(wei) 國內(nei) 較早進行CCIT包裝係統密封完整性檢測技術研究的企業(ye) ，kaiyun登录体育已經幫助國內(nei) 眾(zhong) 多使用預灌封注射器（預充針）包裝的劑型通過了一致性評價(jia) 。基於(yu) 真空衰減法的無損密封測試儀(yi) ，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米），其應用範圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕鬆更換。備受廣大用戶的好評。

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