如何解決凍幹粉針劑的密封問題

凍幹粉針劑是指將藥物和輔料事先溶於(yu) 某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下幹燥的粉末即為(wei) 凍幹粉針，盛裝凍幹粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封，取出壓蓋，即得到凍幹粉針劑包裝密閉係統。由於(yu) 凍幹粉在低溫下進行冷凍幹燥特殊性能，對於(yu) 許多熱敏性的物質特別適用，因此在醫藥行業(ye) 得到了廣泛的應用。如果粉針劑包裝容器的密封性不好，就會(hui) 導致外界微生物、水蒸氣、空氣等進入注射劑瓶，藥品質量將不能保證。凍幹粉針劑屬於(yu) 高風險產(chan) 品，藥品注冊(ce) 審評時需對包裝和藥品的相容性開展評估。

  目前，在藥品生產(chan) 過程控製方麵,美國藥典USP (1207)和中國 GMP 無菌藥品指南，要求的針對包裝容器密封完整性測試方法（CCIT）有:真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法三種。 其中凍幹粉針可以通過前兩(liang) 種方法進行測試,取代現有的“三指法"和“扭力法"。

 美國藥典USP (1207.2)包裝完整性泄漏測試技術將檢漏方法分類為(wei) 確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法,而傳(chuan) 統的微生物侵入法和染色浴法是概率性方法。  現有的FDA 等法規更傾(qing) 向於(yu) 采用經驗證的物理定量的測試方法,也就是 USP(1207.2)裏麵提到的三種確定性方法。基於(yu) ASTM F2338-09真空衰減法，是凍幹粉劑目前國內(nei) 外認可的可靠的測試方法之一。

真空衰減法測量原理

1) 抽真空：在抽真空階段，如果在抽真空時間內(nei) ，實際真空度無法達到參考真空度，那麽(me) 包裝有大漏。

2) 保壓：在保壓階段，如果在保壓時間內(nei) ，實際真空度無法達到參考真空度，那麽(me) 包裝有中漏。

3) 測試：在測試階段，如果實際dp值大於(yu) 參考dp值，那麽(me) 包裝有小漏。

kaiyun登录体育自主研發的MK-1000真空衰減法密封性測試儀(yi) 就是滿足USP1207美國藥典標準測試儀(yi) 器，該儀(yi) 器采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試後樣品無損傷(shang) 不影響正常使用，有效降低了測試成本，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）。嚴(yan) 格按照標準方法進行測量，有效保證了測試的規範性和準確性。

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