凍幹粉密封性能的測試方法和儀器

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　　凍幹粉采用的是冷凍式幹燥機的真空冷凍幹燥法事先將藥液裏麵的水分凍結，隨後在真空無菌的條件下將藥液裏麵被凍結的水分升華，從(cong) 而獲得冷凍幹燥而成。簡單點來說，在低溫環境下抽幹藥液裏麵的水份，保存其原本的藥效作用。

　　凍幹粉現在市麵上大部分所使用的西林瓶作為(wei) 包裝形式。對於(yu) 內(nei) 容物為(wei) 固體(ti) 類的包裝密封測漏方法是什麽(me) ?

　　國家藥監局藥品審評中心(CDE)在2020年推出的《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 技術要求》，在2022年中國藥典委公布《藥品包裝係統密封性研究分析指導原則》征求意見稿，未來將密封性檢測歸入藥典。此征求意見稿中，給出了無菌製劑常見包裝密封完整性檢測技術的優(you) 缺點及選用依據。

　　對於(yu) 凍幹粉西林瓶密封完整性檢測技術有很多種，在麵對一個(ge) 品種的密封性測試時，怎樣去選擇適合自己的方式也是個(ge) 難題。每種技術的特點不一樣致使適合的檢測目標有所差異，不能隻通過單一的泄漏測試方式來保證包裝的完整性。

　　我們(men) 通過充分考慮檢驗速率、檢驗成本、檢驗靈敏度、無損檢測而言，給大家介紹常用的幾種方法：

　　方法1：真空衰減法

　　方式敏感度：1.0um-5.0um

　　適用範圍：是當前應用領域比較廣泛的確定性檢測方式，適合於(yu) 各種液體(ti) 、固體(ti) ，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝係統，非破壞性。

　　限製性：不能用於(yu) 混懸液、乳狀液(如蛋白質)、高粘度物質(如糖漿)等容易阻塞泄漏通道的產(chan) 品。沒法分辨泄漏位置及多個(ge) 泄漏孔還是單個(ge) 。

　　方法2：壓力衰減法

　　方式敏感度：1.0um-5.0um

　　適用範圍：主要用於(yu) 具備一定頂空氣體(ti) ，無液體(ti) 填充的包裝。主要用於(yu) 凍幹粉、固體(ti) 粉末類產(chan) 品

　　限製性：泄漏位置必須要有氣體(ti) ，對於(yu) 注射液而言沒法檢驗液體(ti) 泄漏。假如通道被阻塞會(hui) 造成誤判。沒法分辨泄漏位置及多個(ge) 泄漏孔還是單個(ge) 。

　　在選擇不同檢測技術時，既要了解敏感度，又要了解內(nei) 容物對於(yu) 檢測的影響，對於(yu) 固體(ti) 產(chan) 品來說，從(cong) 內(nei) 堵孔的風險性要大一些。用MK-2000H無損密封快速檢測儀(yi) (真空衰減法)和LSSD-01泄露與(yu) 密封強度測試儀(yi) (壓力衰減法)對凍幹粉產(chan) 品進行了詳細的研究分析，得知真空衰減與(yu) 壓力衰減法檢測結果幾乎一樣，對於(yu) 阻塞泄露通道的陽性試樣而言，兩(liang) 種方式全是很難檢驗。必須知道的是並沒有哪種情況可以滿足所有製劑的密封性測試，對於(yu) 製劑比較多中小企業(ye) 來說，也要考慮到除凍幹粉產(chan) 品以外的產(chan) 品的測試標準，例如真空衰減法在檢驗內(nei) 容物為(wei) 液體(ti) 產(chan) 品時有效果，而壓力衰減法則不具有這個(ge) 能力。

　　與(yu) 此同時，確認好實際的密封性測漏儀(yi) 後需要進行密封性測漏方法驗證，內(nei) 容大體(ti) 包含精確度、耐用度、檢測限、線性等檢驗內(nei) 容。