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更新時間：2022-11-03
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YBB00112002-2015 口服固體(ti) 藥用聚丙烯瓶 密封性檢測方法
摘要：口服固體(ti) 藥用聚丙烯瓶主要用於(yu) 醫藥口服固體(ti) 藥片的包裝瓶，其良好的耐磨性、耐寒性、透氣性、不透水性、耐化學藥品性，對藥品在儲(chu) 存和運輸過程中起到保護作用。各大醫藥企業(ye) 對產(chan) 品質量隨著藥包材新標準實施也要求越來越嚴(yan) 格，進廠檢測是一個(ge) *的環節。
關(guan) 鍵詞：口服固體(ti) 藥 聚丙烯瓶 密封性測試 瓶蓋鎖緊力 密封 扭力 防盜瓶蓋
正文：
按材質可以分為(wei) 以下三種；
YBB00112002-2015《口服固體(ti) 藥用聚丙烯瓶》本標準適用於(yu) 以聚丙烯（PP）為(wei) 主要原料，采用注吹成型工藝生產(chan) 的口服固體(ti) 製劑用塑料瓶。
YBB00122002-2015《口服固體(ti) 藥用高密度聚乙烯瓶》本標準適用於(yu) 以高密度聚乙烯（HDPE）為(wei) 主要原料，采用注吹成型工藝生產(chan) 的口服固體(ti) 製劑用塑料瓶。
YBB00262002-2015《口服固體(ti) 藥用聚酯瓶》本標準適用於(yu) 以聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）為(wei) 主要原料，采用注吹成型工藝生產(chan) 的口服固體(ti) 製劑用塑料瓶。
三種口服固體(ti) 藥用瓶主要用於(yu) 醫藥口服固體(ti) 藥片的包裝瓶，其良好的耐磨性、耐寒性、透氣性、不透水性、耐化學藥品性，對藥品在儲(chu) 存和運輸過程中起到保護作用。
藥品的質量安全直接影響國民健康，包裝作為(wei) 藥品的重要組成部分，在產(chan) 品出廠後的質量保護方麵扮演重要角色。為(wei) 確保用藥安全，我國陸續頒布相關(guan) 法規，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為(wei) 藥品企業(ye) 必需開展的重點工作之一；藥品行業(ye) 不僅(jin) 要關(guan) 注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。
食品藥品監管總局2015年第164號公告發布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標準。新標準將於(yu) 2015年12月1日起實施。
三、口服固體(ti) 藥用聚丙烯瓶 密封性檢測 檢測方法
【密封性】 取本品適量，於(yu) 每個(ge) 瓶內(nei) 裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與(yu) 蓋旋緊，扭力見下表），置於(yu) 帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度27KPa,維持2分鍾，瓶內(nei) 不得有進水或冒泡現象。
| 蓋直徑（mm） | 扭力（N·cm） |
| 15~22 | 59~78 |
| 23~48 | 98~118 |
| 49~70 | 147~176 |
四、口服固體(ti) 藥用聚丙烯瓶 密封性檢測 對應設備
1、使用賽成科技，搖動手柄將口服固體(ti) 藥用聚丙烯瓶夾持牢固在扭矩儀(yi) 的夾持夾具上。調整試驗模式為(wei) 鎖緊模式（0表示開啟力，L表示鎖緊力），根據瓶蓋直徑選擇對應的扭力值，旋轉瓶蓋，儀(yi) 器屏幕會(hui) 顯示對應力值。
當前位置：
