藥包材無損密封性測試儀器介紹

藥品真空包裝整體(ti) 的密封性能及內(nei) 部氣體(ti) 殘留量直接影響著藥品的質量，是相關(guan) 企業(ye) 需要關(guan) 注和控製的指標，決(jue) 定了產(chan) 品質量及貨架期的包裝密封性問題更是重中之重。尤其是對於(yu) 無菌藥品，包裝的泄露會(hui) 直接引起微生物的侵入，而對於(yu) 充氮類不穩定藥品，空氣的侵入會(hui) 直接造成藥品化學性質的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場，將會(hui) 對患者的用藥安全造成巨大隱患。

目前國內(nei) 大部分企業(ye) 使用的是較為(wei) 傳(chuan) 統的色水法，即將樣品放入亞(ya) 甲基藍溶液中並抽真空查看樣品是否有亞(ya) 甲基藍溶液滲入瓶內(nei) 情況來判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低（檢測到約10μm的微孔）、對樣品有破壞性、檢測結果無法複現等問題，並不能達到製藥企業(ye) 對藥品質量保證的要求。

藥品包裝密封性檢測中的真空衰減法由於(yu) 適用劑型多，檢測快速，測試結果準確，逐漸發展為(wei) 目前國內(nei) 外主流的包裝密封性檢測方法，近年來我國醫藥企業(ye) 逐漸開始采購真空衰減檢漏儀(yi) 進行藥品的包裝密封性檢測。

真空衰減原理，將測試樣品放置在腔體(ti) 抽至真空，通過檢測腔體(ti) 內(nei) 真空壓力變化值，進而測算出有無泄漏以及泄漏率/漏孔大小。這一新型檢漏方案不僅(jin) 解決(jue) 傳(chuan) 統方式樣品破損、無法數據定量、結果依賴經驗等缺點，其兼容性優(you) 勢還能夠幫助企業(ye) 僅(jin) 通過一套設備配合定製夾具，即可完成幾乎所有軟、硬包裝形式的檢測。測量方法是非破壞性的。經測試的包裝保持完好無損，因此測試以後不必銷毀。