藥品包裝阻隔性能分析檢測方法

藥品包裝材料的阻隔性能通常包括兩(liang) 方麵：

1，阻隔環境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質自外而內(nei) 侵入藥品；

2，阻隔藥品中的揮發性組分、脂溶性組分，藥液中的水蒸氣等自內(nei) 而外逃逸出藥品。

藥品包裝材料的阻隔性能對於(yu) 保護包裝內(nei) 藥品的質量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期，例如：用普通多層共擠輸液袋包裝的複方氨基酸注射液短期內(nei) 變色變質，源於(yu) 包裝材料阻隔氧氣的能力過低；注射用冷凍幹燥用鹵化丁基橡膠塞(簡稱冷凍塞)密封的生化凍幹製劑不到一年吸濕潮解，源於(yu) 冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄荷腦滴鼻劑出現包裝冒油、組分損失的不合格現象，源於(yu) 低密度聚乙烯無法阻隔揮發性組分及脂溶性輔料的逃逸；某些輸液產(chan) 品短期內(nei) 水量失重超過20%，源於(yu) 包裝材料無法有效阻隔水蒸氣的逃逸。

因此，藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chan) 品的重要考察指標。阻隔性能優(you) 良的包裝容器可有效保護藥品質量、延長藥品的有效期。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。

國家藥包材標準中收載的多個(ge) 塑料類藥包材品種，都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應的檢測要求。氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法，水蒸氣透過量分析方法有杯式法、電解法、重量法、紅外法。以往，氧氣透過量、水蒸氣透過量測定時，不同方法測定結果間存在較大的差異，同方法不同品牌儀(yi) 器測定結果間也存在較大的差異，氧氣透過量測試結果表現尤為(wei) 突出。