藥包材檢測方法與檢測儀器

藥包材顧名思義(yi) 就是藥品的包裝材料，按照材料分為(wei) 玻璃類、橡膠類、塑料類材料；根據包裝類型，又分為(wei) 玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預灌封注射器等。

藥包材的質量對藥品的安全性、有效性、穩定性產(chan) 生重要影響。多年來，我國對藥包材實施審批製度，藥包材須取得藥品監管部門的審批許可。由於(yu) 審批製周期長、消耗資源多，很多生產(chan) 企業(ye) 不願意進行藥用原輔包注冊(ce) 申報，使其發展受到一定程度的限製。

目前製藥企業(ye) ，為(wei) 了縮短新藥注冊(ce) 審批的時間，會(hui) 選擇已經獲得批準文號的藥包材。所以這樣會(hui) 產(chan) 生很嚴(yan) 重的問題，即“藥包材與(yu) 藥物的相容性和適用性”研究的並不充分。常常有藥包材尚未在製劑中使用，但取得了生產(chan) 文號；而有些適合製劑使用的藥包材，由於(yu) 不具有批準文號而無法在製劑中使用。因此，藥包材審批注冊(ce) 許可製度給藥品監管、研發、生產(chan) 、檢驗以及藥品質量保障均帶來巨大挑戰。

《中國藥典》藥包材標準體(ti) 係的建立

2016年8月，國家藥監部門發布《關(guan) 於(yu) 藥包材藥用輔料與(yu) 藥品關(guan) 聯審評審批有關(guan) 事項的公告》，取消對藥用輔料和藥包材核發批準文號，在製劑注冊(ce) 申報時對其質量和適用性一並進行評估。

2015版《中國藥典》收載《藥用包裝容器通則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》，形成了涵蓋原料藥及其製劑、藥用輔料、標準物質、藥包材的藥品標準體(ti) 係，為(wei) 實現全麵的藥品質量控製奠定了基礎。在2015版的基礎上，2020版《中國藥典》四部通則中又增加了“4000 藥包材檢測方法”係列共16個(ge) 方法，進一步規範了藥包材的各種技術指標。

121C°玻璃顆粒耐水性測試

應用範圍：鈉鈣玻璃、低硼矽玻璃以及中性硼矽玻璃等各類藥用玻璃。

方法說明：作為(wei) 玻璃耐水性測定和分級的依據。稱取處理好的粒徑為(wei) 300–500 μm的玻璃顆粒2 g，在98℃試驗用水中浸泡60 min。通過滴定浸蝕液來測定玻璃顆粒受水浸蝕的程度並分為(wei) 三級。（分級依據如下表）

參考標準：YBB00252003-2015 《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》；YBB00362004-2015 《玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》

測試儀(yi) 器：SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置是檢驗玻璃對水的耐侵蝕的強弱，反應藥品包裝玻璃容器的化學穩定性。根據YBB002520032015，檢驗玻璃顆粒耐水性需要使用專(zhuan) 業(ye) 的玻璃顆粒121℃耐水性測試裝置。賽成研發的該款“SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置”包含有淬火鋼製成的碾缽、杵、不鏽鋼篩網一套(篩子B：0.3mm、A：0.425mm、O：0.85mm、0.5mm、各1個(ge) )。

玻璃內(nei) 應力測定法

應用範圍：藥包材中的玻璃材料，包括西林瓶、安瓿瓶等。

方法說明：內(nei) 應力是指物件各部分在消除外部載荷的情況下內(nei) 部仍存在的應力。玻璃材料本身為(wei) 各向同性的均質材料，一旦有內(nei) 應力出現就變為(wei) 各向異性，出現雙折射現象。所以可以通過偏光應力儀(yi) 來檢測。

參考標準：GB/T4545 《玻璃瓶罐內(nei) 應力檢驗方法》；GB/T4545 《玻璃瓶罐內(nei) 應力檢驗方法》；GB/T12415《藥用玻璃容器內(nei) 應力檢驗方法》；YBB00162003-2015《內(nei) 應力測定法》。

測試儀(yi) 器：YLY-H智能偏光應力儀(yi) 可廣泛的應用於(yu) 玻璃容器、塑料容器等內(nei) 應力的測量。該款儀(yi) 器提供定性、定量兩(liang) 種試驗模式，利用偏振場中的幹涉色序原理，可以準確的測量出玻璃內(nei) 應力數值。是製藥企業(ye) 、玻璃製品廠、實驗室作測量光學玻璃、玻璃製品及其它光學材料的應力值測試的專(zhuan) 用儀(yi) 器。