藥包材檢測方法與檢測儀器（二）

自從(cong) 2015版《中國藥典》正式收錄以來，藥包材的質量與(yu) 相應的檢驗規範和儀(yi) 器都受到了關(guan) 注。藥包材為(wei) 直接與(yu) 藥品接觸的包裝材料和容器，包括藥品生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的藥品和醫療機構配置的院內(nei) 製劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。其自身的質量、安全性以及藥包材與(yu) 藥物之間的相容性對藥品的質量有著非常大的影響。藥包材可以由一種或多種材料製成或由其他包裝組合而成，在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護藥品的作用。確保藥物安全、有效、穩定、方便使用。

本文章將繼續解讀藥包材檢測方法和使用的相關(guan) 儀(yi) 器儀(yi) 器，為(wei) 廣大藥學工作者及相關(guan) 從(cong) 業(ye) 人員提供參考。

剝離強度測定法

複合膜材料的各單層膜的性能互補，形成了阻隔性能、物理機械性能均改善的材料。各單層膜複合牢度的大小對複合膜的性能具有較大影響，若複合牢度低，易發生分層，不僅(jin) 影響藥品包裝的外觀，而且會(hui) 引起單層膜間的互相補強作用減弱，發生撕裂性能不良，影響藥品的取食。必須加強這個(ge) 關(guan) 鍵指標的測定。

應用範圍：藥品包裝用複合膜材料，如塑料複合膜、鍍鋁複合膜以及鋁塑複合膜等。

方法說明：新版藥典對該方法的檢測有以下描述“可使用材料試驗機，或能滿足本試驗要求的其他裝置。"這個(ge) 數值反映了材料之間的粘合強度。需要測量從(cong) 接觸麵進行單位寬度剝離時所需要的最大力。

測定方法：試樣寬度方向兩(liang) 端除去50 mm，均勻截取縱、橫向寬度為(wei) 15.0 mm ± 0.1mm，長度為(wei) 200 mm的試樣各5條。複合方向為(wei) 縱向。沿試樣長度方向一端將複合層與(yu) 基材預先剝開 50 mm，被剝開部分不得有明顯損傷(shang) 。將試樣剝開部分的兩(liang) 端分別夾在試驗機上下夾具中，中心重合並鬆緊適宜。未剝開部分與(yu) 拉伸方向呈T型，試驗速度為(wei) 300 mm/min ± 30 mm/min，記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線。取值參考典型曲線。

測試儀(yi) 器：BLD-200H電子剝離試驗機適用於(yu) 膠黏劑、膠粘帶、不幹膠、複合膜、人造革、編織袋、薄膜、紙張、電子載帶等相關(guan) 產(chan) 品的剝離、剪切、拉斷等性能測試。通過材料的剝離試驗，集中反映材料的粘結強度，是控製膠粘製品不開膠、不脫落的重要測試指標，可有效幫助各企事業(ye) 單位提高產(chan) 品的性能。

參考標準：YBB 0013-2002《藥品包裝用複合膜袋通則》

拉伸性能測定法

“對於(yu) 塑性材料，抗拉應力表征了材料最大均勻塑性變形的力，拉伸試樣在承受最大拉應力之前，變形是均勻一致性的，但是超出之後，對於(yu) 沒有（或很小）均勻塑性變形的脆性材料，反映材料的斷裂抗力。" 這一段是2020年版《中國藥典》對於(yu) 抗拉應力的描述。

應用範圍：塑料薄膜和片材（厚度不大於(yu) 1 mm）的拉伸強度和斷裂伸長率的測定。

測試原理：將試樣裝夾在夾具的兩(liang) 個(ge) 夾頭之間，兩(liang) 夾頭做相對運動，通過位於(yu) 動夾頭上的力值傳(chuan) 感器和機器內(nei) 置的位移傳(chuan) 感器，采集到試驗過程中的力值變化和位移變化，從(cong) 而計算出試樣的各種力學性能指標。

測試儀(yi) 器：XLW-H智能電子拉力試驗機是一款專(zhuan) 業(ye) 用於(yu) 測試各種軟包裝材料拉伸性能等力學特性的電子拉力試驗機;試驗通過位於(yu) 動夾頭上的力值傳(chuan) 感器和機器內(nei) 置的位移傳(chuan) 感器采集數據的變化，可測試塑料薄膜、複合材料、軟質包裝材料、塑料軟管、膠粘帶、醫用貼劑等產(chan) 品的拉伸、剝離、變形、撕裂等力學性能。XLW-H電子拉力機擁有豐(feng) 富的應用範圍，配置了100種以上不同的式樣夾具供用戶選擇，其超高的性價(jia) 比贏得了廣大用戶的喜愛與(yu) 認可。

參考標準：YBB00112003-2015 拉伸性能測定法