藥包材藥用玻璃標準與檢測方法

藥包材與(yu) 藥物之間的相容性是近年來研究的熱點問題。隨著我國藥包材關(guan) 聯審評審批製度的實施，對藥包材質自身質量評價(jia) 和對製劑影響至關(guan) 重要。因此，製藥企業(ye) 和藥包材生產(chan) 企業(ye) 必須考察藥品和包材之間的相容性，確保藥品裝在包裝材料後不會(hui) 發生遷移、滲透、腐蝕等情況，以保證藥品有效性和穩定性。關(guan) 於(yu) 注射劑、口服液等使用玻璃材料的藥品包裝材料更是需要特別關(guan) 注。

2020年版《中國藥典》4000藥包材檢測部分：其中紅色的是關(guan) 於(yu) 藥用玻璃檢測的方法；黃色的是薄膜材料的檢測方法。

藥用玻璃相關(guan) 標準

藥包材裏麵的玻璃容器是指直接與(yu) 藥品接觸的玻璃製品，包括無色玻璃和有色玻璃。無色玻璃在可見光譜中有較高的透過性；有色玻璃是通過加入少量吸收特定光譜的金屬氧化物。

除前麵介紹的4001顆粒耐水性測試以及4003玻璃內(nei) 應力測試之外，16個(ge) 新標準裏麵內(nei) 表麵耐水性測定法是有關(guan) 玻璃質量的標準。玻璃材料的藥包材包括口服片劑/膠囊劑玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射劑（安瓿瓶）以及凍幹粉用西林瓶等等。

具體(ti) 測試方法

內(nei) 表麵耐水性測試和121攝氏度玻璃顆耐水性測試原理相似，即利用鹽酸滴定處理後的玻璃樣品反應出玻璃受水侵蝕的程度。內(nei) 表麵測試檢測的是直接與(yu) 藥品接觸的玻璃表麵。

不同體(ti) 積的玻璃樣本需要的容器數量和浸提體(ti) 積不同

耐水性分級數據

關(guan) 於(yu) 藥用玻璃的討論

參考美國藥典和歐洲藥典，其中對於(yu) 藥用玻璃容器分類一致，並建議：

Ⅰ型玻璃適用於(yu) 大多數藥物製劑，不管是否為(wei) 胃腸道給藥；

Ⅱ型玻璃適用於(yu) 大多數的酸性或中性液體(ti) 製劑，不管是否為(wei) 胃腸道給藥；

Ⅲ型玻璃一般適用於(yu) 胃腸道給藥的非液體(ti) 製劑、胃腸道給藥的粉末（凍幹製劑除外）和非胃腸道給藥製劑。

胃腸道給藥的液體(ti) 製劑或粉末製劑的玻璃容器應該允許可以目視檢查內(nei) 容物。除了Ⅰ型玻璃外，不允許玻璃容器的重複利用。另外，對於(yu) 血液製品不允許重複利用。

基於(yu) 合格的玻璃容器仍然需要標準的製劑，避免玻璃容器釋放出物質而影響藥物穩定性或存在潛在毒性的風險。必須考慮到：

1,可能腐蝕玻璃的緩衝(chong) 劑如檸檬酸鹽或磷酸鹽；

2,玻璃容器內(nei) 表麵化學處理工藝;

3,灌裝後再滅菌處理工藝。

關(guan) 於(yu) 玻璃脫片，是由藥物與(yu) 玻璃容器內(nei) 表麵之間相互作用而產(chan) 生。藥品運輸過程中的振動或碰撞可能將玻璃薄片剝離至容器內(nei) 部。也可能是複雜的玻璃腐蝕後加劇了脫片的速度。為(wei) 了確保所用玻璃容器的適用性，需要根據產(chan) 品的具體(ti) 情況評估玻璃容器與(yu) 藥物的相容性。比如模擬運輸過程評估玻璃可能脫片的風險，通過加速條件實驗預估所選玻璃容器的正確性等。

選擇藥用玻璃容器應該結合具體(ti) 藥品的特性（如需要耐酸，耐堿，耐冷凍，耐吸附等），選用適合本產(chan) 品的藥用玻璃容器，以滿足藥物的安全性、有效性及穩定性。

2020藥典中關(guan) 於(yu) 藥用玻璃的部分是所有質量標準的基礎。藥品生產(chan) 企業(ye) 必須遵循上述規則，勤於(yu) 把控質量關(guan) 才能提高藥物製劑的安全性和藥品一致性評價(jia) 的可靠性。